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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

时间:2024-07-09 13:11:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8341
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关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



中华人民共和国政府和几内亚共和国政府关于中国向几内亚提供文化建设项目的协定

中国政府 几内亚共和国政府


中华人民共和国政府和几内亚共和国政府关于中国向几内亚提供文化建设项目的协定


(签订日期1968年8月26日)
  中华人民共和国政府和几内亚共和国政府,为了促进两国之间的文化合作,签订本协定,条文如下:

  第一条 根据几内亚共和国发展文化事业的需要,中华人民共和国政府同意在一九六五年一月一日至一九六八年十二月三十一日期间,给予几内亚共和国政府不附带任何条件的无息贷款,金额为××英镑。每英镑的含金量为二·一三二八一克。如含金量有变动,贷款金额应按变动的比例作相应的调整。

  第二条 中华人民共和国政府同意为几内亚共和国政府在科纳克里建造一座规模为九百至一千个座位的电影院,并提供相应的观众座椅和放映所需要的全套设备。上述费用从本协定第一条所规定的贷款中支付。

  第三条 中华人民共和国政府同意在本协定第一条规定的贷款项目下,按照建设项目实施的进度,分期分批地提供经双方商定的一般物资,以其贷款支付本协定第二条所列项目的当地费用。

  第四条 几内亚共和国政府自一九七七年一月一日至一九八六年十二月三十一日内每年偿还上述贷款的十分之一,并将分期以双方商定的几内亚出口货物偿还。

  第五条 中华人民共和国政府向几内亚共和国政府提供的建造电影院所需的设备、材料和一般物资的数量、规格、交货条件和交货期限等有关事宜,将由两国政府指定的机构签订合同加以规定。

  第六条 中华人民共和国政府根据几内亚共和国政府的要求,派往几内亚从事技术援助的技术人员的待遇和工作条件,按中、几两国政府一九六一年九月十八日关于中国技术人员在几内亚的待遇和工作条件换文;一九六五年十二月六日、一九六六年一月五日中、几双方关于修改中国派往几内亚的技术人员待遇标准换文的规定办理。

  第七条 有关实施本协定的帐务处理问题,将由中国人民银行和几内亚共和国银行另行商订技术细则。

  第八条 本协定于一九六八年八月二十六日在科纳克里签订,共两份,每份都用中文和法文写成,两种文本具有同等效力。

    中华人民共和国政府        几内亚共和国政府
     全 权 代 表         全 权 代 表
      林 秉 南        迪亚洛·阿尔法·阿玛杜
      (签字)            (签字)

辽宁省人民代表大会常务委员会关于修改《辽宁省行政复议规定》的决定

辽宁省人大常委会


辽宁省人民代表大会常务委员会关于修改《辽宁省行政复议规定》的决定


(2009年3月25日辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议通过)
  辽宁省第十一届人民代表大会常务委员会第七次会议决定对《辽宁省行政复议规定》作如下修改:
  一、将第三条修改为:“省、市、县人民政府(含县级市、区,下同)及其履行行政复议职责的所属部门是行政复议机关。行政复议机关所属的法制工作机构(以下统称行政复议机构)具体办理行政复议事项。”
  二、增加一条作为第四条:“各级行政复议机关建立健全行政复议工作责任制,实行行政复议首长负责制。”
  三、将第六条修改为:“依据《行政复议法》第六条第(十一)项规定,公民、法人或者其他组织认为行政机关对具体事项作出的会议纪要或者批复侵犯其合法权益的,可以申请行政复议。”
  四、删除第七条。
  五、增加一条作为第七条:“行政复议机关办理行政复议案件,应当注重依法运用调解手段化解行政争议,努力实现案结事了,达到法律效果和社会效果的统一。”
  六、增加一条作为第八条:“行政复议机关应当按国家和省有关规定配备行政复议人员,保证行政复议机构的办案能力与工作任务相适应。”
  七、增加一条作为第九条:“行政复议机关应当按照国家有关规定,为行政复议机构提供审理行政复议案件场所和工作条件。”
  八、将第九条修改为:“申请人对经国务院批准实行省以下垂直领导的部门作出的具体行政行为不服的,可以选择向该部门的本级人民政府或者上一级主管部门申请行政复议。”
  九、删除第二十二条。
  十、删除第二十三条。
  十一、将第二十条修改为:“申请人对被申请人作出的责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额的罚款、没收违法所得、没收非法财物以及土地权属的确认等具体行政行为的主要事实、证据、依据有异议的,申请人提出要求或者行政复议机构认为有必要时,可以组织听证。”
  增加一款作为第二款:“行政复议听证的程序由省人民政府制定。”
  十二、将第二十九条修改为:“行政复议机构可以根据行政复议案件涉及的行政执法问题,制作行政复议建议书。被申请人应当自收到行政复议建议书之日起60日内将改进情况报送行政复议机构。”
  十三、将第四条、第十七条、第十九条、第二十一条、第二十八条中的“法制工作机构”修改为“行政复议机构”。
  本决定自公布之日起施行。
  《辽宁省行政复议规定》根据本决定作出相应修改并对条款顺序作相应调整,重新公布。