国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心：

　　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年九月七日


　　　　　　　　　　国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及相关规章，制定本规定。

　　第二条　本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）组织各级食品药品监督管理部门（以下简称药监部门）和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构（以下简称承检机构），对医疗器械进行抽样、检验，并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

　　第三条　本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构，以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

　　第四条　医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主，省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

　　第五条　医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

　　第六条　国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供，样品的数量应符合抽验方案的要求。
　　国家医疗器械质量检验不收取费用。

　　第七条　经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品，无特殊情况，自抽样之日起一年内，各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　计划和方案

　　第八条　国家局在征求有关方面意见的基础上，根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

　　第九条　确定抽验计划品种的基本原则：
　　（一）对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；
　　（二）市场上反映有质量问题的医疗器械；
　　（三）在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械；
　　（四）其他需要重点监控的医疗器械。

　　第十条　实施抽验计划应制定抽验方案，由中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　抽　样

　　第十一条　药监部门开展医疗器械抽样时，应当派出2名以上（含2名）医疗器械监督检查和抽样人员（以下简称抽样人员）实施。
　　抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训，并在一定时间内保持稳定。

　　第十二条　抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件，并出示抽样文件。

　　第十三条　被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据要求出示以下资料原件或提供复印件：
　　（一）医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
　　（二）医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料；
　　（三）医疗器械使用单位应当提供执业许可证，被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料；
　　（四）其他需要提供的资料。
　　以上资料提供复印件的，由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符，加盖被抽样单位印章。
　　抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

　　第十四条　抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的，应依法进行处理，并终止抽样。

　　第十五条　抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行，抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

　　第十六条　抽样人员应用“医疗器械抽样封签”（见附件1）签封所抽样品，填写“医疗器械抽样记录及凭证”（见附件2），并经被抽样单位主管人员确认后签字，加盖被抽样单位印章。
　　所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构，被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验，被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
　　承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务，并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

　　第十七条　生产企业因故不能提供样品的，应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”（见附件3）；抽样人员应当检查生产现场，查阅有关生产、销售记录后，可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

　　第十八条　被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
　　需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。

　　第十九条　抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后，样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还，但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的，可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　检　验

　　第二十条　承检机构应当具备相应的检验条件和能力，在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

　　第二十一条　承检机构接收样品时，应检查并记录样品的封签、包装有无破损，样品外观等状态有无异常情况；核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
　　如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的，应与抽样单位核实；如出现影响检验结果情况的，应及时报告中检所。
　　所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的，承检机构在收到样品5个工作日内，应正式函告（以传真的方式）抽样单位，由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位，承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

　　第二十二条　承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

　　第二十三条　承检机构在收到样品后，应当在抽验方案规定的时限内完成检验，并出具检验报告；特殊情况需延期或不能完成检验的，应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范，如实填写原始记录，出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，并对检验结果负责。
　　原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

　　第二十四条　在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目，可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验，同时报中检所。

　　第二十五条　承检机构在完成检验后，应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”（见附件4）1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局；省级局在收到检验报告后，应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

　　第二十六条　承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

　　第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　异议处理

　　第二十八条　被抽样单位或标示生产单位（以下简称申请人）对检验结果有异议的，可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请，逾期视为认可该检验结果，承检机构将不再受理。

　　第二十九条　申请复验的，申请人应向承检机构提交复验申请表（见附件5）及需要说明的其他资料（如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等）。

　　第三十条　复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后，应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核，并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的，不予受理。

　　第三十一条　复验应按原抽验方案进行，所用的样品为原样品或原样品的留样，并在5个工作日内完成，特殊情况需要延期的，应报国家局批准。
复验结束后，原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

　　第三十二条　申请人对检验结果有异议，要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的，可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉，逾期不再受理。

　　第三十三条　申请人提出申诉应提交申诉报告，说明申诉的问题和理由，并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的，按本规定第二十九条提供资料。

　　第三十四条　中检所接到申诉后，应当在7个工作日内对申诉资料进行审查，并书面告知是否受理。

　　第三十五条　中检所受理的异议申诉，可采取指定检验机构进行复验，或派出专家组在原承检机构进行现场复核，或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式，对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

　　第三十六条　申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用，复验费用应按照检验项目收费标准收取。
　　复验结论与原检验结论不一致的，复验费用由原承检机构支付。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　质量公告

　　第三十七条　国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

　　第三十八条　国家医疗器械质量公告发布前，由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局，省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
　　核实内容包括标示生产单位（或被抽样单位）是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
　　对接到不合格检验报告后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。

　　第三十九条　公告不当的，应在原公告范围内予以更正。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　监督管理

　　第四十条　省级局在接到不合格医疗器械检验报告后，应依法组织调查，采取相应控制措施，防止不合格医疗器械继续销售和使用；对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

　　第四十一条　承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，按照《条例》第四十五条处理；违反纪律泄露和对外公布检验结果的，对有关责任人员给予行政处分。

　　第四十二条　抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的，由其所在部门或上级主管部门责令退还；情节严重的，应给予行政处分。

　　第四十三条　无正当理由拒绝抽样的，国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章　附　则

　　第四十四条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十五条　省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
　　省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上，结合本行政区域内监督管理的需要制定，同时报国家局备案。

　　第四十六条　医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的，可参照本规定执行。

　　第四十七条　本规定自发布之日起施行。



河北省人民政府


河北省城市卫生管理暂行规定
河北省人民政府


前言
为把全省城市建设成为文明、优美、清洁的城市，不断增进人民健康，以适应社会主义精神文明和物质文明建设的需要，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国食品卫生管理条例》等有关法令和我省具体情况，特制订本暂行规定。
第一条 城市卫生管理，必须贯彻“预防为主”和“加强领导，动员群众，措施得力，持之以恒”的方针，实行块块领导、条块结合、各尽其责的原则。各级各部门都要加强爱国卫生运动的领导，建立爱国卫生运动组织，广泛开展宣传活动，制订各项卫生制度和公约，不断提高城市卫
生水平。
第二条 要把爱国卫生运动作为精神文明建设的一项重要内容。各市都要建立清洁卫生日制度。驻市机关、团体、部队、工厂、学校及其他企事业单位的职工、学生、指战员和街道居民，在坚持目常保洁的基础上，每人每月要参加一天卫生义务劳动。要分区负责，建立责任制，搞好卫
生清扫、种草、种树、种花等工作。
第三条 要结合城市统一规划，制订卫生基本建设的短期和长期计划。城市维护费和各项附加，要拿出一定比例用于公用卫生设施和防疫医疗事业的建设。要有计划地增设公共厕所、垃圾场台、上下水道设施，加强清扫和卫生检查队伍建设，装备清扫和运输工具，逐步提高机械化水平
。在主要街道、公共场所、商店、医院等人群集中的地方，要设果皮箱、痰盂。对各种公共卫生设施，任何人均不得随意破坏和侵占。
第四条 市区环境卫生，实行专业清扫队伍（包括民办清扫队）和群众保洁相结合的办法，分片包干，定人、定时、定点清扫；车站、码头、影剧院、体育场（馆）、文化宫（馆）、公园、医院、菜场、绿化地带等公共场所，由各主管单位指定专人巡回清扫；马路两旁的门面橱窗、画
廊等，有关单位要注意维修，保持整洁。要统一选定和设置广告栏，不得在街巷乱写、乱贴标语、广告和传单等。不经市政、公安部门批准，不得在街巷两侧堆放物料支搭棚屋、施工作业。经批准的房屋建筑和开挖路面等工程，要做到工完场清。
第五条 城市粪便和生活垃圾，由环境卫生部门统一管理、清运，任何单位和个人均不得擅自运动或出卖。要争取做到日产日清和无害化处理。运载粪便、垃圾的车辆，装载要适量和严密，不得在运输途中遗撒。各市要建立垃圾处理厂，搞垃圾综合利用，变废为宝。
第六条 市区居民不准饲养猪、兔、牛、狗。养鸡要圈养，严禁散养，要加强卫生管理，防止蚊蝇孽生。
第七条 发动群众，采取多种办法，消灭苍蝇、蚊子、老鼠、臭虫，创造“四无户”和“四无单位”。对厕所、垃圾、下水道、防空洞等蚊蝇孽生和栖息场所，要定人、定时、定点、定措施，搞好卫生管理，控制蚊蝇孽生。经营皮毛、杂骨、禽蛋、酱品、食品、饮食以及屠宰、废品回
收的单位，粮食仓库，菜场等，要及时处理污物，建立消毒制度，力争做到无蝇、无蛆、无鼠。
第八条 商业、供销和粮食部门，要严格执行国务院颁发的《食品卫生管理条例》和《食品卫生标准》等有关规定，建立健全卫生组织和岗位责任制，切实抓好食品卫生管理。食品生产、加工、贮存、运输和销售等单位（包括集体食堂），要落实食品卫生“五四”制，要有防蝇、防鼠
、防尘、防腐和消烟设备。从业人员要搞好个人卫生，严格食具消毒制度，把住“病从口入”关。
第九条 旅馆、理发、浴池等服务行业，要建立健全卫生制度和必要的卫生设施，保持被褥、茶具、用具、毛巾等的清洁卫生，做到无虱、无臭虫。学校、托儿所和幼儿园，要做到室内整洁，注意采光和通风，使广大青少年和儿童养成良好的卫生习惯，健康地成长。
第十条 各厂矿企业单位，要认真执行国家颁发的《工业企业设计卫生标准》、《工业“三废”排放标准》及有关环境保护的法令、条例和规定，坚持文明生产，做好防伤、防尘、防毒、防病工作，控制职业病和职业中毒的发生。对工业废水、废气、废渣、噪音和烟尘等，各主管部门
要订出规划，首先抓住重点厂矿，进行认真治理，逐步消除危害。新建、改建和扩建工程，要与卫生设施和治理“三废”工程同时设计、施工、投产。环境保护和卫生部门要加强检查督促，对不符合标准的不准施工和投产，各医疗卫生单位对用后的敷料污物、动物尸体等，必须进行焚烧处
理，不得倒入垃圾堆。对传染病患者的排泄物和实验室排出的有毒有害物质，必须做无害化处理。
第十一条 加强水源卫生保护，有计划地扩大自来水供应点。不准在水源防护戒严地带（自来水井周围三十米至五十米内）修建安装与取水、净化和消毒无直按关系的房屋和设备。严禁将粪便、垃圾和有害物质倾倒、排放到河流、水井附近。城市污水排泄渠道要与用水渠道严格分开，
以防止污染水源。
第十二条 城市园林部门要搞好城市绿化规划，有计划地进行绿化和美化工作，保养好树木、草坪、花卉、并鼓励各单位和居民在门前、庭院植树、养花、种草。严禁破坏绿化美化环境的公共设施和花草树木。
第十三条 广泛开展卫生宣传教育活动，使广大群众树立“以卫生为光荣，以不卫生为耻辱”，不随地吐谈，不乱泼污水、乱扔污物，不在礼堂、影剧院、体育馆、幼儿园、医院等公共场所吸烟，爱护树木、花草等良好风尚。
第十四条 公安部门要根据人民警察职责条例、治安管理处罚条例和刑法中的有关规定，加强对公共卫生和市容的管理。卫生防疫站和环保部门，要加强卫生监测监督工作。各市要从卫生防疫人员、市场管理人员和食品人员中挑选一定数量的“卫生监督员”，经市政府批准后，执行日
常卫生监督任务。
第十五条 对在城市卫生工作方面做出显著成绩的单位和个人，应给予表扬和奖励，可由市政府或市爱卫会授予“卫生先进单位”或“卫生先进工作者”称号。对违反本规定的单位和个人，要给予批评教育；屡教不改、情节恶劣或造成恶果者，要令其停业，赔偿经济损失，或给予警告
、罚款处分，直至交由司法部门追究刑事责任。卫生罚款由市爱卫会指定有关部门掌握，用于卫生工作奖励基金和建设卫生设施。
第十六条 公安、城建、卫生、环保、环卫、园林、市政、房产、商业、供销、工商管理、建筑、水利等有关部门，要在市、区人民政府的统一领导下，密切配合，分工负责，搞好城市卫生管理工作。各市人民政府可根据具体情况，制订实施细则。
各县人民政府可参照本规定，制订城镇卫生管理规定。



1981年12月29日