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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

时间:2024-05-19 13:45:24 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8541
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


交通部关于发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》的通知

交通部


交通部关于发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》的通知

1990年2月13日,交通部

部属及双重领导交通企事业单位:
为加强固定资产建设项目的管理工作,现发布《部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法》,自一九九0年三月一日起施行。

部属单位小型和限额以下固定资产投资建设项目管理办法

第一章 总 则
第一条 为了加强小型和限超以下固定资产投资建设项目的管理工作,发挥投资效益,制定本办法。
第二条 除港口、内河航道、公路建设大、中型项目按有关规定执行外,其余小型基建项目和限超以下技术改造项目(以下统简称建设项目),均按此办法执行。
第三条 建设项目必须严格遵守国家有关基本建设的规定,维护计划的严肃性,严禁搞计划外项目。对搞计划外项目的,有关部门应及时制止,停止拨款、拨料,并追究有关领导和当事人的责任。
第四条 建设项目按投资规模划分为三类:
(一)生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在1000万元以上(含1000万元)。
非生产性建设项目投资在500万元以上(含500万元)。
(二)生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在300万元至1000万元(含300万元,不含1000万元)。
非生产性建设项目投资在100万元至500万元(含100万元,不含500万元)。
(三)生产性及教学、科研、安全、救捞等用房建设项目投资在300万元(不含300万元)以下。
非生产性建设项目投资在100万元(不含100万元)以下。
第五条 第一、二类建设项目必须具备批准的设计任务书,第三类建设项目可依据部下达的年度计划或批准的设计任务书。
第六条 建设项目一般应按下列程序执行:
(一)根据批准的设计任务书(或部下达的年度计划)进行初步设计。
(二)根据批准的初步设计进行施工图设计,编制招标文件。
(三)与上级主管部门签订建设项目投资包干合同。
(四)组织招标、评标和定标工作。
(五)向部工程管理司报送申请开工报告。
(六)与承包厂商签订工程施工承包合同和设备采购合同。
(七)工程实施及组织(或委托)监理。
(八)验收及交付使用,并进行总结。
选用定型设计及投资在30万元以下非定型设计的建设项目,其初步设计和施工图设计阶段可合并为一个阶段进行。

第二章 初步设计的审批
第七条 报送初步设计文件必须完整、齐全,内容必须包括:
(一)设计说明
(二)设计图纸
(三)主要设备和材料表
(四)总用水量、用电量
(五)主要工程量
(六)工程概算(包括征地拆迁、主要设备及外部水、电、暖、路等工程投资费用)
(七)三材用量
初步设计完成后,项目建设单位应首先进行初审,在报送初步设计文件(报送四份)的同时,将初审意见一并报送。
第八条 审批权限的划分:
(一)部工程管理司负责审批第一类建设项目。
(二)中国远洋运输总公司、中国汽车运输总公司、交通部长江航务管理局、交通部黑龙江航运管理局、交通部长江轮船总公司、交通部上海海运管理局、交通部广州海运管理局、中国港湾建设总公司,中国公路建设总公司、秦皇岛港务局负责审批所属二级单位的第二类建设项目(需要报部者除外),并报部工程管理司核备。公司(局)本部的第二类建设项目报部工程管理司审批。其他单位的第二类建设项目由部工程管理司审批。
(三)部属一级企业负责审批第三类建设项目(需要报部审批者除外),并报部工程管理司核备。
(四)教育、安监、救捞、卫生、规划等单位建设项目的初步设计,在报部工程管理司的同时,抄报主管司(局),按部工程管理司与有关司(局)商定的分工办理审批手续。
科研单位建设项目的初步设计。在报部工程管理司的同时,抄报交通部科学研究院和部科技司,按部工程管理司与交科院商定的分工办理审批手续。
(五)以地方管理为主的港口的审批权限按港口体制改革时的协议执行。
第九条 初步设计必须按基建程序报批,对已批准的初步设计不得任意修改。重大的设计修改和概算调整、应由建设单位会同设计单位报原审批单位审批。
第十条 建设项目的设计由建设单位委托经资格认证的勘察设计单位承担。设计方案必须进行多方案比选。为了提高设计技术水平,节约工程投资,增加经济效益,可进行设计方案招标。其具体办法按一九八六年七月五日国家计委(1986)1085号《关于加强工程设计招标工作的通知》执行。
第十一条 审查初步设计应以批准的设计任务书为依据,不得任意改变建设内容,扩大建设规模和提高标准。初步设计应技术相对先进,可靠、适用、经济合理,效益较高,符合国家有关技术规范和标准。总概算原则上不得超过设计任务书的投资控制额,如超出投资控制额或经审查认为有必要修改设计任务书时,应重报设计任务书。

第三章 施工图设计的审定与招标
第十二条 施工图应由设计单位负责根据批准的初步设计进行编制,做到适合国情,技术相对先进,计算正确,工程量准确,结构合理,详图清晰,预算准确合理,作为招标和施工的依据。
第十三条 施工图由建设单位负责审定但不能改变已批准的初步设计标准和规模,施工图预算不能超过已批准的概算。
第十四条 建设项目实行投资包干责任制。由建设单位与其上级主管部门按一九八四年九月二十九日国家计委、城乡建设环境保护部、劳动人事部、中国人民建设银行计基(1984)2008号《关于印发基本建设项目投资包干责任制办法的通知》签订投资包干合同。
第十五条 建设项目应按一九八四年十一月二十日国家计委、城乡建设环境保护部计施(1984)2410号《关于印发建设工程招标投标暂行规定的通知》或省(自治区)、市颁发的招标投标办法实行招标、投标。
第十六条 凡利用外资或留成外汇由国外采购设备、材料,均应进行国际招标(经批准不招标者除外)。其招标文件应经部工程管理司审查;评标报告报工程管理司审批定标。其出国团组的审批手续,由部工程管理司归口办理。
第十七条 建设项目开工前,建设单位必须向部工程管理司报送申请开工报告,待批准后,方可开工。
第十八条 申请开工必须具备的条件:
(一)已与上级主管部门签订了投资包干合同。
(二)征地拆迁已办妥,现场已具备三通一平(路、水、电通,施工场地平)或四通一平(路、水、电、通讯通,施工场地平)。
(三)已经选定了施工单位。
(四)已经组织建立或委托了施工质量监理或监督。

第四章 施工阶段管理
第十九条 建设项目开工前,一般由施工单位做出施工组织设计或施工方案,报建设单位及现场施工监理审查同意。
第二十条 施工中应严格执行质量监理或监督。隐蔽工程必须经工程监理人员签字验收。在工程监理中发现施工质量不合格时,均应遵照有关质量监理或监督条例或规定进行处理。
第二十一条 施工中如发生重大安全、质量事故,或甲乙方发生争议需进行仲裁时,均应及时报告部工程管理司。
第二十二条 在施工阶段如需使用材料设备差价、预备费则应由建设单位报原初步设计审批单位批准(包干合同一次包死者除外)。
第二十三条 建设项目实施计划必须严格按部下达的年度计划执行,遇有特殊情况必须改变时,应预先征得部计划司、工程管理司和有关主管部门的同意。
第二十四条 基建投资完成情况月报(交统基8表),按资金来源分的固定资产投资及财务拨款月报(交统基9表)上报部计划司的同时,应抄报工程管理司及主管司(局)。
第二十五条 一、三季度应将工程进展情况,存在问题及处理结果按(89)工基字134号《关于请按时报送小型基建项目有关资料的通知》写成书面简报,报部工程管理司。
第二十六条 每半年应进行工作小结,将工程形象进度,没有完成计划的原因,准备采取的措施,以及存在问题,处理意见等按(89)工基字134号《关于请按时报送小型基建项目有关资料的通知》写成书面报告,报部工程管理司并抄报主管司(局)。
第二十七条 工程完工后,建设单位应及时向部工程管理司提出申请竣工验收报告,除由部工程管理司主持验收者外,其余建设项目验收后,应报部工程管理司备案。
第二十八条 参加验收单位应包括设计、施工、使用单位及当地环保、消防、建行等有关部门,并在工程验收证书上签字。
第二十九条 验收时,应资料齐全,验收文件及时归档。
第三十条 验收文件应包括:
(一)竣工图纸
(二)工程决算
(三)重大工程事故处理文件
(四)中间验收及质量监督、监理文件
(五)隐蔽工程验收文件
(六)材料检验及试验报告
(七)工程验收证书(验收证书格式见附件)
第三十一条 建设项目投产使用一年后,建设单位应会同设计,施工部门进行回访,及时总结经验教训。

第五章 附 则
第三十二条 本办法由交通部负责解释。
第三十三条 本办法自一九九0年三月一日起试行。
附件:竣工验收证书
××工程验收小组
年 月 日
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|工程名称| |
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|工程地点| |
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|建设依据| |
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|建设规模| |
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|开工日期| |竣工日期| |
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|工程概算| |工程决算| |
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|工程建设| |
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|主要内容| |
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|建设完成| |
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|情况说明| |
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|质 量| |
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|评 定| |
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|验收鉴定| |
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|意 见| |
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| 工 程 交 接 单 位 |签 字 |
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| 建设单位 | | |
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| 设 计 | | |
| |------------------------------------------------|----------|
| | | |
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| 单 位 | | |
|------------|------------------------------------------------|----------|
| 施 工 | | |
| |------------------------------------------------|----------|
| | | |
| |------------------------------------------------|----------|
| 单 位 | | |
|------------|------------------------------------------------|----------|
| 使用单位 | | |
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× × 工 程 验 收 小 组
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|成 员|姓 名|单 位|职 务| 签 字 |
|--------|--------|--------|--------|----------------------------------|
|组 长| | | | |
|--------|--------|--------|--------|----------------------------------|
|副 组 长| | | | |
|--------|--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| 组 | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| 员 | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
| |--------|--------|--------|----------------------------------|
| | | | | |
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关于依据产品质量法规查处案件有关问题的答复

国家工商行政管理局


关于依据产品质量法规查处案件有关问题的答复
国家工商行政管理局



黑龙江省工商行政管理局:
你局《关于工商行政管理机关在查处伪劣商品工作中职责如何划分的请示》(黑工商函〔1997〕17号)收悉。经研究,现就有关问题答复如下:
一、关于工商行政管理机关能否直接适用《产品质量法》处理案件的问题,我局曾于1994年7月27日(工商公字〔1994〕第207号,见附件)作过明确答复,工商行政管理机关有权依据《产品质量法》的有关规定处理案件。
二、关于市场的含义,在不同的历史时期具有不同的内涵。现阶段的市场,是指社会主义大市场,不仅包括农产品市场、工业消费品市场和生产资料市场等商品市场,而且还包括资本市场、劳动力市场、技术市场、信息市场以及房地产市场等生产要素市场。工商行政管理机关是国家主
管市场监督管理和行政执法的职能部门,有权依法对市场上发现的产品质量违法问题进行监督管理。




1997年3月20日