国家医药管理局


国家医药管理局贯彻国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知的通知

1996年5月21日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局或相应医药管理部门，解放军总后医药管理局，新疆生产建设兵团医药管理局：
《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号，以下简称《紧急通知》）下发以来，在国务院和地方各级人民政府统一领导下，各级医药行业管理部门积极会同有关部门，认真开展治理整顿医药市场工作，使全国贯切《紧急通知》工作取得一定的成效。为深入贯彻《紧急通知》，进一步治理整顿医药市场，确保人民群众用药安全、有效，国务院办公厅针对当前医药市场存在的问题，发出了《关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办发[1996]14号，以下简称国办14号文件）。国办14号文件对各级人民政府以及政府有关部门前一阶段工作给予了肯定，并针对存在的问题提出了严格要求，对严肃查处药品购销活动中的回扣问题；加强对农村基层供药的管理问题；增强执法力度，坚决整顿药品生产经营秩序等问题作出了具体规定。为确保国办14号文件的贯彻落实，我局己于1996年5月12日至15日在山西临汾召开了全国各省、自治区、直辖市医药主管部门主管领导参加的医药市场治理整顿工作会议，研究部署了贯彻落实工作。在此基础上，国家医药管理局提出以下贯彻落实意见，请各地医药管理部门认真执行。

一、统一思想，坚定信心，切实加强领导，认真抓好落实
国办14号文件是继国务院《紧急通知》后，又一个加强药品管理工作的重要文件。文件的下发，充分说明国务院领导对继续整顿和规范药品生产经营秩序，进一步加强药品管理工作的决心。各级医药管理部门和药品生产经营企业，要认真学好文件，把握文件精神实质，进一步认识加强药品管理工作的重要意义，统一思想，坚定信心，克服困难，增强继续贯彻《紧急通知》，全面落实国办14号文件，做好整顿和规范医药市场工作的自觉性。借鉴整治医药市场工作先进地区的做法和经验，大胆行使行业管理职能，坚定多地把治理整顿医药市场工作进行下去，真正把依法加强药品管理，强化药品质量，保障人民群众用药安全、有效、方便、及时，当作当前医药行业的大事，认真抓出成效。任何放松药品管理的观点和行为，都是对人民不负责任的表现，必须加以纠正。
各级医药管理部门要在当地政府统一领导下，积极主动会同有关部门，结合当地实际，提出贯彻国办14号文件的实施方案，协助政府及时研究部署工作。要把深入贯彻《紧急通知》，落实国办14号文件，列入各级医药管理部门的重要议事日程。充分发挥新闻舆论宣传作用，大力开展宣传发动工作，造成声势，取得社会各界和广大人民群众的理解和支持，真正把国办14号文件落到实处。

二、加强治理整顿医药市场的力度，进一步规范生产经营秩序
（一）要在当地人民政府统一领导下，主动会同执法部门，突出重点，坚决取缔药品集贸市场，包括以开办药品展销中心、药品信息中心、保健品市场等名义，变相开办的各类药品集贸市场。坚决取缔无证或证照不全的非法经营户，继续深入开展打击制售假劣药品的违法犯罪活动，防止整顿后出现回潮。

（二）要进一步加强行业管理和宏观调控。坚持总量平衡、结构与布局合理的原则。各级医药管理部门要严格执行国家医药管理局的有关规定及行业发展要求，防止低水平重复生产，制经营企业盲目发展的势头。凡申请开办药品生产经营企业，必须按照《国家医药管理局关于申请开办的药品生产经营企业审查工作暂行规定》（国药质[1995]第515号）和医药行业发展规划、产业政策及有关规定办理。
新开办药品生产企业必须符合以下基本条件并经国家医药管理局进行资格审查同意后方可办理立项、审批手续：
1.凡申请开办药品生产企业必须是具有企业法人资格的国内外经济组织。个体工商户和个人合伙组织不能申请开办药品生产企业，也不能获药品生产企业的开办资格。
2.开办国内制药企业，拟生产的品种符合医药行业发展规划，具有较好市场前景的四类以上新药二个，或是医药行业产业政策中鼓励发展的品种。
3.开办制药“三资”企业必须符合“新产品、新技术，外向型”三原则，拟生产品种应符合国家计委等三部委联合发布的《外商投资产业指导目录》。
4.生产规模与所拟生产的品种相适应，采用的生产工艺具有国内先进水平，所需原辅材料的供应有保证，生产成本在国内、国际市场上有竟争能力。
5.具有与药品生产相适应的药师（执业药师）、助理工程师以上专业技术人员，以及经过制药专业培训的技术工人。企业法人代表必须具有中级以上技术职称。
6.具有与药品生产相适应的地域环境，“三废”治理措施落实。
7.资金来源落实，项目己得到企业有关主管部门批准。
8.新建、扩建、改建的药品生产企业及车间，必须符合GMP要求，并经国家医药管理局组织GMP审查， 合格后方可申办生产。
新开办药品批发企业，必须严格按国家医药管理局国药财字(1995)第372号下发的“药品批发企业开办资格审查办法(试行)”规定的条件和程序办理。
各省、自治区、直辖市医药管理部门近期要组织力量, 对保健药品的生产及其经营情况进行检查, 加强行业管理, 具体要求将另行通知。
对违反《精神药品管理办法》有关规定, 擅自销售精神药品的单位, 要按《精神药品管理办法》严肃处理。
凡是将生产经营企业或者其经营部承包给个人经营, 出租转让发票及其他合法票证、“合格证”等方式进行违法药品经营活动的; 或把药品销售给非法的生产经营者、非法医疗机构或者从非法的生产经营者手中采购药品的; 在中药材市场设摊点经营原料药及其制剂、中成药和需经炮制加工的中药饮片以及国家禁止销售的药品; 工商企业办事处直接经营药品活动; 生产企业销售本厂以外的药品等违反《药品管理法》、国务院《紧急通知》和国办14号文件规定的, 都必须在6月30日前予以纠正, 逾期不纠正的, 由各地区医药管理部门会同有关部门, 对这些企业做出处罚, 直至吊销其药品生产经营企业“合格证”。
对医疗机构生产的制剂上市, 个体诊所卖药, 地方卫生部门联购分销进行变相经营的, 要主动配合卫生部门予以制止, 对各种形式的“招标”买药活动及利用“准销证”的形式进行封锁等行为予以抵制。

三、狠刹药品购销活动中的回扣风, 在全行业认真开展自查自纠工作
当前, 医药生产经营企业和医疗机构在药品购销活动中, 给予、收受回扣现象突出, 严重影响了医药经济的健康发展和群众的用药安全, 有的已构成犯罪, 必须花大力气予以治理。各级医药管理部门, 要把纠正回扣不正之风, 狠抓药品购销活动中的行贿、索贿违法行为和以回扣进行诱购诱销等不正当竞争行为, 作为当前的重点工作来抓。坚决按照国办14号文件要求, 按照国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国务院纠风办《关于对药品购销中给予、收受回扣违法行为进行专项检查的工作方案》和国家医药管理局的有关规定, 积极会同工商、卫生、公安、监察、纠风办等部门,分三个阶段进行整顿。即要求各药品生产经营企业自查; 协助执法机关重点检查, 坚决禁止回扣行为, 严格规范折扣行为, 对帐外暗中给予对方单位或个人回扣, 以及通过行贿手段诱购等违法案件, 视情节轻重, 分别给单位直接负责人和当事人以党纪政纪处分, 触犯法律的要送交司法机关处理。各药品生产、经营企业根据自查和检查出的问题, 进行内部整改, 进一步建立健全规章制度,堵塞漏洞, 严格管理, 从制度上杜绝违法行为。
各级医药行业管理部门要积极主动地行使行业价格管理的职能, 采取措施,切实加强药品价格的管理工作。要认真组织医药工商企业对价格执行情况进行自查和清理。对违反国家价格政策的行为要立即纠正。要严格成本管理, 加强对定价成本的审核和管理, 规范医药企业的价格行为, 坚决制止高定价、大回扣的作法, 对问题严重的要给予处罚并追究有关人员责任。

四、深化国有医药经营企业改革
各地医药管理部门要按照“两个根本性转变”的要求, 进一步加大国有医药经营企业改革的力度, 不断深化企业改革, 引导医药经营企业逐步走规模化、集约化、连锁化的路子, 实行总代理和总经销, 不断壮大国有医药经济实力,提高市场占有份额, 不断提高国有医药商业主渠道供应能力和服务水平, 开展国有医药商业企业无假药活动, 巩固和发展国有医药商业企业主渠道地位和作用, 以保障人民群众用药安全、有效、及时、方便。

五、切实加强对农村药品的供应和管理
当前, 我国农村药品供应的主要问题是, 一些地方国有医药商业主渠道供应受阻, 购药渠道较乱, 一些假劣药品流向农村市场, 因假劣药品致死的人命案件时有发生。各级医药行业管理部门要积极主动地会同有关部门, 按照国办14号文件规定要求, 治理整顿农村药品市场, 打击不法游医药贩, 制止联购分销, 改革和完善委托代批制度, 规范购销渠道, 净化农村药品市场。县级医药行业主管部门要积极配合卫生部门制定好乡镇卫生院和村卫生室以及乡村个体医疗诊所的用药计划, 安排落实国有医药主渠道供应任务, 保质保量按时供应药品。要认真搞好农村药品供应调查工作, 积极进行试点, 制定农村药品供应网络建设2000年规划和具体实施方案, 并于1996年10月底前, 将实施方案上报国家医药管理局。

六、调整充实机构, 加强协调指导
为认真做好国办14号文件贯彻落实工作, 国家医药管理局党组对贯彻国务院《紧急通知》领导小组和办公室成员进行了调整和充实, 该小组继续负责贯彻国办14号文件的组织协调工作。办公室设在国家医药管理局财务与市场流通司。各省(区、市)医药管理部门也要调整和充实贯彻《紧急通知》领导小组和办公室的力量, 继续作为贯彻国办14号文件的协调机构, 强化药品管理工作。近期, 国家医药管理局将派出检查组, 到重点地区检查指导工作。
各省(区、市)医药管理部门要按照国办14号文件要求, 在7月31日前完成自查自纠工作。整顿和规范药品生产经营秩序工作, 要求在9月30日前取得阶段性成果, 并将国办14号文件的贯彻落实情况于10月上旬报国家医药管理局。


山东省威海市人民政府办公室


威海市人民政府办公室关于印发《威海市行政执法档案管理办法》的通知

威政办发 〔2008〕107号


各市、区人民政府，高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区管委会，市政府各部门、单位：
　　《威海市行政执法档案管理办法》已经市政府同意，现印发给你们，望认真遵照执行。

二○○八年十二月二十五日

威海市行政执法档案管理办法

第一章 总 则

　　第一条　为加强行政执法档案管理，充分发挥行政执法档案在规范行政执法行为、推进依法行政工作中的积极作用，根据《中华人民共和国档案法》及有关规定，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条　本市行政区域内，各级行政执法部门，法律、法规授权的具有公共事务管理职能的组织，以及受行政执法部门委托执法的机构（以下统称行政执法单位），均应当遵守本办法。
法律、法规、规章或国务院有关部门对行政执法档案管理另有规定的，从其规定。
　　第三条　本办法所称行政执法档案，是指在行政执法活动中形成的，具有保存和考查利用价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
　　第四条　市档案行政主管部门和市政府法制工作机构依据各自职能，负责对全市行政执法档案管理工作进行监督和指导。
　　各市、区，高技术产业开发区、经济技术开发区、工业新区的档案行政主管部门和政府法制工作机构依据各自职能，具体负责各自辖区内行政执法单位的行政执法档案管理工作。
　　第五条　各行政执法单位应当建立健全行政执法档案的收集、整理、立卷、归档制度，提供档案工作必须的设施，配备专、兼职档案管理人员，加强行政执法档案的管理。
　　第六条 行政执法档案应当由行政执法单位集中统一管理，任何个人不得据为己有。

第二章 行政执法档案的归档范围

　　第七条　行政执法单位应当根据威海市档案局《关于加强专业档案管理工作的意见》的要求，将行政执法档案作为专业档案的类别进行归档。
　　第八条　行政执法单位应当将下列内容立卷归档：
　　（一）行政许可案卷。收录准予行政许可（含变更或延续行政许可，下同）或不予行政许可的书面决定、行政许可申请书、不予受理通知书、受理通知书、补正材料告知书、当场或实地检查材料、听取意见或听证通知书（告知书）、听证记录、招标（拍卖）情况材料、检验（检测、检疫）结果、专家评审（鉴定）意见、撤销（撤回）行政许可决定书、行政许可注销手续、行政复议或诉讼材料等。
　　（二）行政处罚案卷。收录行政处罚决定书、限期改正通知书、结案报告、集体讨论记录、立案报告及立案通知书、各种证据材料、保全材料、拟行政处罚的审查意见、行政处罚事先告知书、陈述申辩材料、听证告知书及通知书、听证记录、送达凭证、罚没款票据、暂缓或分期缴纳罚款的材料、行政复议或诉讼材料等。
　　（三）行政强制案卷。收录行政强制决定书、采取行政强制措施的批准文件、现场笔录、查封（扣押）或解除查封（扣押）清单、冻结或解除冻结存款决定书、督促催告的书面材料、当事人陈述申辩记录、代为履行材料、申请法院强制执行材料、法院裁定材料以及行政复议或诉讼材料等。
　　（四）行政检查案卷。收录检查结论、行政许可后的跟踪监督检查和日常巡回监督检查情况，包括现场勘查（书面检查）记录、询问笔录、现场采取的措施等。
　　（五）其他行政执法活动案卷。收录行政执法机关的确认、裁决、给付、奖励等结论性材料，当事人申请及提供的材料，有关证据材料，行政执法机关的审查意见，以及市档案行政主管部门规定的其他材料。

第三章 行政执法档案的整理

　　 第九条　行政执法活动终结的，应当自终结后三十日内将案卷材料立案归档。
自行政执法决定作出之日起一年内未执行完结的案件，已形成的记录，应当由行政执法单位指定机构予以登记，集中管理。
　　第十条 行政执法档案应当装订成卷，实行一案一卷、一卷一号。
对不定期的、某一类对象进行的执法检查，应以本次检查活动为一案归档；对定期的、同一对象进行的执法检查，应以年度为单位将对该对象的检查情况作为一案归档。
　　对涉及国家机密、商业秘密、个人隐私的行政执法档案，可以实行一案二卷，即正卷和副卷。卷内材料，应当按照结论、决定、结案处理性文件在前，依据材料在后；批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后的顺序排列。其他材料应依其形成规律或特点，按有关规定排列。
　　第十一条　行政执法档案的卷内材料应当按顺序，采用阿拉伯数字依次编写页码或件号，并统一在有实际内容的每页材料正面的右上角、背面的左上角编上页号，图表和声像材料也应当在装具上或在声像材料的背面逐件编号。
　　第十二条　行政执法档案的卷内材料应当制作目录。目录应当按规定的格式逐件填写，材料的题名不得更改和简化，没有题名的材料应当拟定题名，加“〔〕”；没有责任者和时间的材料应当考证清楚，填入有关项内；会议记录应当填写每次会议的时间和主要内容；填写的字迹应当工整。卷内文件目录应当放在卷首。对文件材料情况的说明，应当逐项填写在备考表内，并置于卷尾。
　　第十三条　行政执法档案的封皮，应当逐项按规定填写清楚。案卷题名应当简明、确切地反映卷内文件材料内容，一般包括责任者、内容和名称等，体式一致，文字简练；使用简称应当用通用简称，并用碳素墨水或蓝黑墨水书写，字迹应当工整、清晰。有条件的，可以用电脑打印。
　　第十四条　行政执法档案卷内材料应当去掉金属物，破损的材料应当修补，文件幅面过小的应衬纸粘贴，文件幅面过大的应折叠整齐，字迹已扩散的应当复制并与原件一并立卷；案卷装订方法采取一孔一线棒的方式。
　　不能随文书装订立卷的证据，应放入证据袋中随卷归档，并在证据袋上和证据材料备考表中注明证据名称、数量、提取时间、地点、责任人、存放地点等内容。
　　第十五条　行政执法档案应当按照案卷的排列顺序编制卷号，在一册案卷目录内不得出现重复的案卷号；案卷目录应当区别不同保管期限，分年度或混年编制目录号，在一个卷宗内不得出现重复的案卷目录号。

第四章 行政执法档案的保管

　　第十六条 档案保管应当加强防火、防盗、防尘、防光、防潮、防虫工作，以确保档案的安全，延长档案的使用年限；对已破损、霉变、褪色的档案应当及时采取修补、复制等措施。
　　第十七条 行政执法档案的保管期限分为永久、定期两种。
　　（一）属于有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业，环境保护，直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全等方面的行政许可、行政强制、行政处罚的，应当永久保管；
　　（二）属于企业或其他组织设立行政许可以及设立后的行政强制、行政处罚的，应当永久保管；
　　（三）属于行政确认、行政裁决、行政征收、行政给付、行政奖励、行政规划、行政合同的，应当永久保管；
　　（四）属于其他行政执法案件的，定期保管，保管期限为三十年和十年两种。
　　第十八条　属于永久、长期保管的行政执法档案，应当在归档十年后按有关规定向档案馆移交，并办理移交手续。
　　对同一事项的行政执法活动，由不同的行政执法单位分别实施的，所形成的行政执法档案应当向同一档案馆移交。
　　第十九条 行政执法单位应当成立档案鉴定小组，对定期保管和超过保管期限的档案，应当按照《山东省档案管理条例》有关规定，确定是否具有继续保存价值；对没有继续保存价值的，可按有关规定销毁。
销毁行政执法档案，应制作销毁清册，并由执行人和监销人签名或盖章。
　　第二十条　机构发生变动的行政执法单位，应当根据国家和省、市的有关规定，合理处置行政执法档案的归属与流向。

第五章 行政执法档案的利用

　　第二十一条　行政执法档案涉及秘密事项的，应当保密。对涉及国家秘密事项的，应当由行政执法单位依法确定密级，并按秘密载体保护规定加强管理；对非国家秘密但不宜公开的事项和个人隐私，应当限定知悉范围，不得公开；对不明确具体密级的，应按权限报上级业务主管部门或保密工作部门确定。
　　第二十二条　利用行政执法档案，应当按有关规定办理手续，填写《档案查阅登记簿》或《档案借阅登记簿》，利用结束后，应当及时归还档案。属于国家秘密的，应当按照保密法及国家有关规定办理。

第六章 行政执法档案的监督和管理

　　第二十三条 各级档案行政主管部门应当加强对行政执法档案的监督管理，定期对行政执法档案归档情况进行检查、指导。
　　第二十四条 建立行政执法案卷评查机制，各级政府法制工作机构应当会同档案行政主管部门定期开展行政执法案卷评查活动。对案卷归档及时、内容全面、符合要求的部门，应当予以表彰；对未按要求归档的部门，应当予以通报批评。
　　第二十五条 行政执法单位的行政执法档案管理工作，作为行政执法工作的内容之一，纳入依法行政专项考核当中。

第七章 法律责任

　　第二十六条　在行政执法档案收集、整理、保护中做出显著成绩的单位和个人，由政府或档案行政管理部门、行政执法单位给予奖励。
　　第二十七条　违反本办法的行政执法单位，由同级档案行政主管部门责令限期整改、通报批评或建议同级政府取消其评比先进的资格。对有关行政执法人员，由行政执法单位依照有关规定给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位或取消执法资格等处理。
　　第二十八条　对因保管不善造成行政执法档案丢失、损毁、泄露国家秘密或伪造、编造、篡改行政执法档案的，由行政执法单位或有关部门依法给予负有责任的单位负责人和直接责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章 附 则

　　第二十九条　本办法由威海市档案局和威海市政府法制办公室负责解释。
　　第三十条 本办法自2009年1月1日起施行。