您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

时间:2024-07-06 10:38:14 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9378
下载地址: 点击此处下载

医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


国家税务总局关于境外带料加工装配业务有关出口退税问题的批复

国家税务总局


国家税务总局关于境外带料加工装配业务有关出口退税问题的批复
国家税务总局



江苏省国家税务局:
你局《关于境外加工贸易业务退税问题的请示》(苏国税发〔1999〕251号)收悉。关于境外带料加工装配业务有关退税问题,经研究,现批复如下:
一、对有进出口经营权的生产企业以境外带料加工装配业务方式出口的货物,仍应实行“先征后退”或“免、抵、退”税的管理办法。
二、对出口企业以境外带料加工装配业务方式出口的非自产二手设备,可凭普通发票等有关凭证申报办理退税,并按普通发票上注明的金额计算退税。



1999年8月9日

河北省推动横向经济技术联合暂行规定

河北省人民政府


河北省推动横向经济技术联合暂行规定
河北省人民政府




第一条 为进一步发展各种形式的经济技术协作,促进跨地区、跨部门和跨所有制之间的横向经济技术联合,根据《国务院关于进一步推动横向经济联合若干问题的规定》,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 国家各部门和外省、市、自治区以及军队所属的企业、科研设计单位、大专院校和其它经济组织(以下统称省外单位),来本省单独或同本省的企业、科研设计单位、大专院校和其它经济组织(以下统称省内单位)联合,以及省内单位联合,以各种形式从事经济、技术开发和
兴办其它事业,符合国家和本省的有关规定,均可享受本规定相应的优惠待遇。
外省、市、自治区个人来本省单独或省内外个人同省内单位联合从事经济、技术开发和兴办其它事业,可参照本规定的有关条款执行。
第三条 各级经济技术协作管理部门是同级人民政府主管横向经济技术联合和协作的综合职能部门。
第四条 开展经济技术联合与协作必须订立合同。合同应当采用书面形式,明确各方的权利、义务和违约责任。
第五条 省外单位与本省合资进行大中型基本建设和技术改造,投资额在五千万元以上的能源、交通、原材料项目和投资额在三千万元以上的其它项目,由本省计划经济和经济技术协作管理部门审查后报国家审批。属于省或地、市管理权限的联合项目,由同级经济技术协作管理部门会
同计划经济管理部门审批。审批部门应在收到全部文件之日起的三十日内审批完毕。
第六条 省外单位来本省投资兴办企业,凡资金、原材料、能源不需要本省平衡的,经联合各方签订合同,报当地县以上主管部门和环境保护部门备案,并经当地工商行政管理部门核准登记,即可安排建设。
对环境有污染的建设项目和乡镇、街道企业建设项目,仍按国家和本省有关规定审批。
第七条 省外单位来本省投资建设的项目,不占用外省、市、自治区和国家有关部门控制的基本建设和技术改造投资指标,优先纳入本省计划。
第八条 省外单位来本省投资建厂,在选址定点和征地方面给予优先安排,并简化征地手续,随报随批。占用非耕地进行建设的,经本省有关部门批准,可按最低补偿费征用土地。
第九条 以本省大中型企业为主体、以名优产品为龙头组建的企业集团,具有一定生产规模和严格管理制度的,经本省计划经济管理部门批准,可实行计划单列;具备条件的,经本省对外经济贸易管理部门批准,还可享有进出口经营权。
第十条 省外单位来本省投资兴办企业、组建企业集团,经审批部门批准,有关文件、证件齐全,工商行政管理部门应自收到企业或企业集团申请之日起十五日内发给营业执照。
第十一条 企业集团、经济联合体、合资和合作企业(以下统称经济联合组织)利用自筹资金、物资进行基本建设和技术改造而增产的产品,除国家有特殊规定的以外,不纳入省指令性分配计划。
第十二条 省外单位来本省以补偿贸易形式投资,包括用资金投资和设备、技术、专利、商标等折价投资,可实行一种产品补偿或多种产品综合补偿,并在补偿产品的品种、价格和数量上给予优惠。
第十三条 省外单位根据联合或协作合同从本省取得或分得的资金、设备、技术和以补偿贸易形式应取得的原材料、产品等,除国家和本省有特殊规定的以外,经经济技术协作管理部门会同有关行业管理部门签证后允许出省,各级地方人民政府及有关部门不得限制。
第十四条 省外单位在本省物资市场销售和调剂、协作、串换物资以及经济联合组织用议价物资生产的产品,可在国家规定的范围内自行定价。 对大宗协作物资,交通运输部门应优先纳入运输计划。
第十五条 省外单位来本省与省内单位合资、合作兴办企业,在当地依法缴纳产品税(增值税)和营业税后,实行“先分后税”,即先分配利润,后在各自所在地缴纳所得税。
利润分配比例根据投资比例或股份确定。
经当地财政部门和有关部门同意,省内单位可将应分将的部分利润让给省外单位。
第十六条 省外单位来本省单独或与省内单位合资、合作兴办的出口创汇企业,经营期不少于五年的,三年内地方所得外汇留成全部留给企业;留成外汇分配由联合各方协商确定;投资方分得的外汇留成可以调出本省。企业在土地使用、市政配套设施、能源供应、流动资金贷款等方面
享受优惠待遇。允许企业自主地确定经营方式、工资支付方式和奖励办法。
第十七条 省内外单位在本省开发新产品、出口创汇产品和进口替代产品,以及从事高技术攻关、消化吸收国外先进技术、帮助企业实现产品升级换代的项目,经当地科技主管部门核准,优先纳入科技计划,并在开发、研究经费上予以资助。
第十八条 省内外科研设计单位和大专院校以技术转让、技术入股等形式与省内单位进行短期或长期合作,应在技术转让费和技术股评估作价上给予优惠。具体优惠办法由合作各方协商确定。
第十九条 省外单位具有中级以上职称的科研、教学、工程技术人员和各类专业、管理人员来本省工作,用聘单位应根据其实绩,在工资、福利和生活等方面给予优厚待遇。
上述人员自愿在本省长期工作的,用聘单位办理调动手续可不受编制指标限制,并优先评聘技术职称。用聘单位办理调动手续后,应向机构编制部门备案。
上述人员自愿在本省安家落户的,有关部门应简化迁入手续,并在住房和子女入学、就业等方面优先安排。
第二十条 应聘在本省工作的科研、教学、工程技术人员和各类专业管理人员,对攻克技术难关、产品填补本省空白又适销对路、实现企业扭亏为盈和提高企业出口创汇能力等方面有较大贡献的,经主管部门认定,可从产后第二年企业留利中提取百分之五至十五的一次性奖金。有重大
贡献的,还可给予重奖,并授予荣誉称号。
第二十一条 省内外单位提供技术服务,技术咨询,技术培训,科技、经济信息,居间介绍、引荐项目,帮助开发新产品等,受益单位应根据贡献大小给予奖励。
第二十二条 银行应在开户、结算、信贷方面对经济联合组织提供方便。
省外单位来本省单独或与省内单位合资、合作兴办的出口创汇高、产品销路好、资金周转快、经济效益高的联合项目,银行应根据资金能力,优先安排贷款,其自有资金比例适当放宽。自有流动资金不足的,银行可在一定期限内发放特种贷款。
第二十三条 经人民银行批准,经济联合组织可在内部或社会上发行股票、债券。股票和债券可通过金融机构转让,或向专业银行抵押贷款。
第二十四条 经人民银行批准,企业集团可设立财务公司。财务公司按规定的业务范围在集团内部融通资金,并可同银行或其它金融机构建立业务关系。经批准财务公司可代理成员企业向社会发行股票、债券。
第二十五条 省外单位来本省单独或与省内单位合资、合作兴办企业,在不违反国家有关规定的前提下,可采取一事一议的办法,在一定期间内给予税收优惠。
第二十六条 本省以前颁发的有关横向经济技术联合和协作的规定与《国务院关于进一步推动横向经济联合若干问题的规定》和本规定相抵触的,均以国务院规定和本规定为准。
第二十七条 各地、市和省政府有关部门可根据本规定制定实施细则。
第二十八条 本规定由河北省经济技术协作办公室负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。



1988年12月14日