财政部


关于印发《国际金融组织贷款赠款项目绩效评价管理办法》的通知

财际[2013]5号


各省、自治区、直辖市、计划单列市（不含西藏）财政厅（局），有关中央项目单位：

为扎实推进国际金融组织贷款赠款项目绩效评价工作，提高资金使用效益，完善绩效评价管理制度体系，根据《国际金融组织和外国政府贷款赠款管理办法》（财政部令第38号）的有关规定，我部在广泛征求各方面意见的基础上，对《国际金融组织贷款项目绩效评价管理暂行办法》（财际【2008】48号）进行了全面修订，制定了《国际金融组织贷款赠款项目绩效评价管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：国际金融组织贷款赠款项目绩效评价管理办法


财 政 部
2013年2月18日


附件：

国际金融组织贷款赠款项目绩效评价管理办法

第一章 总则

第一条 为了提高国际金融组织贷款赠款项目资金使用效益，完善绩效评价管理体系，根据《国际金融组织和外国政府贷款赠款管理办法》（财政部令第38号），制定本办法。

第二条 中央项目执行（协调）部门（以下简称中央部门）、地方财政部门及地方项目实施机构，对国际金融组织贷款赠款项目进行绩效评价，适用本办法。

第三条 本办法下列用语的含义：

（一）国际金融组织贷款项目，是指财政部经国务院批准代表国家向世界银行、亚洲开发银行、国际农业发展基金、欧洲投资银行等国际金融组织统一筹借并形成政府外债的贷款项目。

（二）国际金融组织赠款项目，是指财政部或财政部经国务院批准代表国家作为受赠方接受的、不以与贷款搭配使用为前提条件的国际金融组织赠款项目。

（三）国际金融组织贷款赠款项目绩效评价（以下简称绩效评价），是指运用一定的评价准则、指标和方法，结合国际金融组织贷款赠款项目预先设定的绩效目标，对项目绩效进行科学、客观、公正的评价。

第四条 绩效评价工作应当遵循以下基本原则：

（一）依法实施，科学规范。依据国家相关法律、法规和政策制度开展评价工作；评价指标要科学客观，评价方法要合理规范，基础数据要真实准确。

（二） 客观公正，公开透明。坚持中立立场，从客观实际出发，以事实为依据，公平合理开展评价工作；评价结果要依法公开，接受监督。

（三）统一领导，分级管理。财政部负责总体推进和加强绩效评价工作；中央部门和地方财政部门分别负责本部门、本地区的绩效评价工作。

（四）目标导向，各方参与。以项目绩效目标作为绩效评价工作的起点和评价标准；在评价过程中推动利益相关方积极参与。

第五条 绩效评价的基本依据主要包括下列内容：

（一）国家相关法律、法规和规章制度；

（二）各级政府制定的国民经济与社会发展规划和相关政策；

（三）相关行业发展规划及政策、行业标准及专业技术规范；

（四）国际金融组织的有关政策、制度和项目相关文件、报告；

（五）项目立项申请报告及批复文件；

（六）政府各级职能部门对项目执行情况的检查或审计报告；

（七）项目单位的项目执行文件和报告；

（八）其他可以作为评价依据的资料。

第二章 管理机构与职责

第六条 财政部对绩效评价实行统一管理，履行下列工作职责：

（一）制定绩效评价管理制度、操作规范和参考性评价指标体系；

（二）指导、监督和考核中央部门和省级财政部门的绩效评价工作；

（三）根据需要选择部分未做过绩效评价的项目进行绩效评价或选择部分已做过绩效评价的项目进行再评价；

（四）综合分析项目绩效评价结果，提出改善项目管理的意见或建议，推动绩效评价结果应用；

（五）建设、维护项目监测与绩效评价信息网络，汇总、整合、传播项目绩效评价信息与成果；

（六）推进全国财政系统绩效评价能力建设工作；

（七）与国际金融组织开展绩效评价方面的交流与合作。

第七条 中央部门、地方财政部门分别负责本部门、本地区的绩效评价管理工作，履行下列工作职责：

（一）制定本部门、本地区的绩效评价实施细则；

（二）编制本部门、本地区绩效评价年度工作计划，并报财政部备案；

（三）在项目前期准备阶段审核并向财政部报送项目绩效目标；

（四）组织实施本部门、本地区的绩效评价工作，并将评价报告报送财政部备案；

（五）提出绩效评价结果应用建议，针对项目绩效评价中发现问题，督促落实整改措施；

（六）依法公开绩效评价结果，提高绩效评价信息透明度；

（七）开展本部门、本地区的绩效评价能力建设；

（八）配合、协助财政部组织实施的绩效评价工作；

（九）协助财政部建立和维护项目监测与绩效评价信息网络，并按要求向财政部报送项目监测与评价的数据和资料。

第八条 项目实施机构参与并配合相关项目的绩效评价工作，履行下列工作职责：

（一）配合并协助财政部门和上级主管部门组织实施的绩效评价工作；

（二）提供真实、有效、完整的项目基本信息、数据和资料；

（三）根据绩效评价结论，切实落实整改措施，整改结果报送同级财政部门或上级主管部门备案；

（四）按要求向同级财政部门和上级主管部门报送项目监测与评价的数据和资料。

第三章　评价对象和内容

第九条 绩效评价适用于国际金融组织贷款赠款项目各阶段，实施时间应当符合下列要求：

（一）贷款项目

对于在建项目，应当于项目实施期内开展一次在建项目绩效评价，可与项目中期调整检查结合进行。

对于完工项目，应当于项目完工3年内组织一次完工项目绩效评价。

对于已完成还贷项目，除特殊需要外，一般不再进行绩效评价。

（二）赠款及技援子项目

一般应当在项目结束2年内开展绩效评价。

第十条 绩效评价应当对国际金融组织贷款赠款项目的相关性、效率、效果和可持续性4个方面进行评价：

（一）相关性，是指项目目标与国家、行业和所在区域的发展战略、政策重点以及需求的相符程度。

（二）效率，是指项目投入和产出的对比关系，即能否以更低的成本或者更快的速度取得预计产出。

（三）效果，是指项目目标的实现程度以及实际产生的效果和相关目标群体的获益程度。

（四）可持续性，是指项目实施完工后，其独立运行的能力和产生效益的持续性。

对于完工项目，应当对上述四个方面进行全面评价并据以得出

项目的综合绩效等级。对于在建项目，应当重点评价项目的相关性、效率和效果。

第四章　组织和实施

第十一条 项目绩效目标，是对项目进行绩效评价的主要依据。

在国际金融组织贷款赠款项目前期准备阶段，应当按照下列要求报送项目绩效目标（可参考国际金融组织项目评估文件中的项目绩效目标）：

（一）贷款项目

对于中央项目，在向国务院上报贷款谈判请示前，相关中央部门应当向财政部报送项目绩效目标。

对于地方项目，省级财政部门在报送财政部的项目评审意见中应当包括项目绩效目标审核意见。

（二）赠款项目及技援子项目

中央部门和省级财政部门在向财政部报送的项目建议书中应当包括项目绩效目标。

第十二条 绩效评价的组织实施一般分为评价准备、评价设计、评价实施和评价报告四个阶段。

第十三条 在评价准备阶段，应当确定评价对象，并成立评价小组：

（一）确定评价对象

财政部根据工作重点及各部门、各地区项目实施情况，确定直接开展的绩效评价或再评价对象。

中央部门、省级财政部门制定本部门、本区域绩效评价年度工作计划，确定评价项目，并于每年3月底前报送财政部备案。中央打捆项目以中央部门为主开展绩效评价。

（二）成立评价小组

中央部门、省级财政部门可以成立评价小组直接开展项目绩效评价，也可以根据需要聘请符合条件的中介机构或外部专家实施绩效评价。中央部门、省级财政部门对绩效评价的组织管理和质量控制负责。

第十四条 在评价设计阶段，评价小组应当根据中央部门、省级财政部门要求，研究制定评价框架和实施方案。

评价框架主要包括评价准则、关键评价问题、评价指标、证据、证据来源及证据收集方法等。

评价实施方案主要包括评价背景和目的、项目基础信息、绩效评价框架、面访、座谈会或实地调研问题清单、评价任务分工和时间安排等。

第十五条 在评价实施阶段，评价小组应当按照评价框架和实施方案，收集、整理、审核相关数据资料，并在充分证据的基础上，运用一定的分析方法和评分标准对项目绩效进行综合评价，形成项目评价结论和项目绩效等级。

在建项目绩效评价等级包括：实施顺利、实施比较顺利、实施不太顺利、难以继续实施。

完工项目绩效评价等级包括：高度成功、成功、比较成功、不成功。

第十六条 绩效评价完成后，应当形成评价报告：

（一）撰写报告。评价小组应当按照财政部统一规定的格式和要求撰写项目绩效评价报告。报告内容应当依据充分，内容完整，数据准确，分析透彻，逻辑清晰。

（二）征求意见。报告初稿形成后，评价小组应当向项目实施机构、相关主管部门和利益相关方征求意见，并根据意见反馈情况对报告进行完善。

（三） 提交报告。中央部门和省级财政部门应当在次年3月底前将项目绩效评价报告以及评价结果应用建议报送财政部备案。

第十七条 中央部门和省级财政部门应当严格执行财政部关于绩效评价管理制度和操作规范的规定，确保评价过程独立、方法合理、结论客观公正。

第十八条 财政部对中央部门、省级财政部门开展的绩效评价工作进行监督和检查，必要时选取部分项目进行再评价。

第五章　评价结果应用

第十九条 财政部、中央部门及地方财政部门应当从下列方面加强对绩效评价结果的应用：

（一） 及时归纳、分析、总结绩效评价结果，通报相关主管部门或地区政府，并将其作为申报和审核新项目的重要参考。

（二）及时向项目实施机构及其主管部门反馈绩效评价结果，并督促其落实整改措施，改善项目管理，或调整项目内容。

（三）建设绩效评价信息交流平台，促进项目管理最佳实践、经验教训和绩效评价工作经验的共享与交流。

第二十条 财政部、中央部门及地方财政部门应当按照政府信息公开有关规定，在适当范围内公开绩效评价结果。

第六章 工作保障与激励　

第二十一条 中央部门和地方财政部门应当为绩效评价工作提供必要的经费保障和人员保障，确保该项工作的正常开展。

第二十二条 财政部对绩效评价工作进行考核，并对考核结果进行通报。

第七章 附则

第二十三条 财政部根据本办法修订并发布《国际金融组织贷款项目绩效评价操作指南》。

第二十四条 中央部门、地方财政部门可以依据本办法制定本部门、本地区的实施细则。

第二十五条 本办法自2013 年 3 月 1 日起施行，2008年4月21日财政部发布的《国际金融组织贷款项目绩效评价管理暂行办法》（财际〔2008〕48号）同时废止。






药品监管局


药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号




各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知

药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）


2000年7月18日