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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

时间:2024-07-04 20:07:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9025
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关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知

国食药监安[2004]108号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定,经研究,现将有关事宜通知如下:

  一、凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,须按《药品管理法实施条例》第六条规定,在取得药品生产证明文件后,方可提出GMP认证申请。对未取得药品生产证明文件的,一律不得受理并进行GMP认证。

  二、除新开办企业外,不得核发1年期GMP证书。原已取得1年有效期《药品GMP证书》的企业,在证书到期时,仍未取得药品生产批准证明文件的,暂不予认证。待取得药品生产批准证明文件后,按规定申请GMP认证。

  三、《药品GMP证书》有效期期满的药品生产企业,应按规定向省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)或国家食品药品监督管理局提出药品GMP认证申请。
  原《药品GMP证书》认证范围如既有注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品,又有其它制剂的企业,可以一并按程序向国家食品药品监督管理局提出认证申请。如分别向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)提出申请的,须在向国家食品药品监督管理局申请药品GMP认证的申请表中注明。

  四、药品生产企业对放行出厂的制剂产品必须按药品标准项下的规定完成全部检验项目。除动物试验暂可委托检验外,其余各检验项目不得委托其他单位进行。
  菌、疫苗制品的动物试验不得委托检验。对于已通过GMP认证的动物试验允许委托检验的菌、疫苗制品企业(或车间),应在2004年12月31日前整改到位。
  药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中,如遇使用频次较少的大型检验仪器设备(如核磁、红外等),相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。
  上述检验项目如有委托行为,受托方应相对稳定,有关委托情况(包括变更受托方)须报省级药品监督管理部门备案。企业在申请药品GMP认证时,有关委托协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。在生产活动中,企业应将委托行为纳入药品GMP自检重点范畴。各级药品监督管理部门须对有药品检验委托行为的企业加强药品GMP监督检查。

  五、药品生产企业的环境保护、废气废水排放、安全消防等须符合国家有关法律规定,所取得的有关合格证明、证书和标志,须列入药品GMP管理文件中。企业在申请药品GMP认证时,有关证明、证书和标志复印件应随申报资料一并上报。

  六、手工包装胶囊和安瓿包装粉针剂等药品生产工艺,已被国家列为淘汰工艺,对已通过GMP认证但仍使用该工艺的企业,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查并责令其限期改正。

  七、青霉素类药品的生产必须为独立厂房,不得与其它车间共用同一建筑物。对已取得《药品GMP证书》且有和其它药品生产共用同一建筑物的青霉素类药品生产企业,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)进行排查,责令其于2004年12月31日前改正完毕。

  八、药品GMP认证现场检查观察员应是地市级以上药品监督管理部门选派的药品监督管理人员。检查疫苗车间,观察员应是省级药品监督管理部门人员。观察员代表当地药品监督管理部门,与药品GMP检查组协调和联络有关工作,现场检查中如发现企业有违背《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应通过观察员及时移交所在地省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)查处,并在检查报告中说明有关情况。


                         国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十二日


内蒙古自治区计量管理条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区计量管理条例





(1999年9月24日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 根据2004年11月26日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改〈内蒙古自治区计量管理条例〉的决定》修正)

内蒙古自治区第十届人民
代表大会常务委员会公告

第 23 号

  2004年11月26日内蒙古自治区第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议通过《内蒙古自治区人民代表大会常务委员会关于修改〈内蒙古自治区计量管理条例〉的决定》,现予公布,自公布之日起施行。

2004年11月26日 

第一章 总  则

  第一条 为加强计量监督管理,保障国家计量单位制的统一和量值准确可靠,保护生产者、经营者、消费者的合法权益,根据《中华人民共和国计量法》等有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
  第二条 在自治区行政区域内从事计量活动的单位和个人,应当遵守本条例。
  第三条 自治区旗县级以上质量技术监督行政部门对本行政区域内的计量工作进行监督管理。
  第四条 任何单位和个人对计量违法行为有权检举和控告。

第二章 计量单位

  第五条 国际单位制计量单位和国家选定的其他计量单位,为国家法定计量单位。国家法定计量单位的名称、符号按照国务院的规定执行。
  从事涉及计量的活动,应当使用国家法定计量单位。国家另有规定的除外。
  第六条 凡从事下列活动必须使用国家法定计量单位:
  (一)制发公文、公报、统计报表;
  (二)编制播放广播、电视节目;
  (三)发表报告、学术论文;
  (四)制作、发布广告;
  (五)出版发行图书、报刊及音像制品;
  (六)印制票据、票证、账册;
  (七)制定标准、检定规程、技术规范、产品使用说明书;
  (八)出具检测、检验数据;
  (九)生产、销售商品,标注商品标识;
  (十)国家规定必须使用计量单位的其他活动。
  第七条 进出口商品,出版古籍、文学书籍及其他需要使用非法定计量单位的,按照国家有关规定执行。

第三章 计量器具

  第八条 从事制造、修理计量器具的,必须具备相应的生产技术条件,并依法取得《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》后,方可办理营业执照。
  第九条 变更《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》范围的,应当经原发证机关审批。不再从事计量器具制造、修理的,应当将许可证交原发证机关注销。
  禁止转让、租借、涂改、伪造《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》。
  第十条 制造计量器具新产品,必须依法经过型式批准或者样机试验。
  不得利用他人样机申请型式批准或者样机试验,不得制造未取得型式批准或者样机试验合格证书的计量器具新产品。
  第十一条 经营计量器具的单位和个人,必须向旗县级以上质量技术监督行政部门登记备案。不登记备案的,不得经营。
  第十二条 禁止制造、修理、经营、安装下列计量器具:
  (一)国家明令禁止的;
  (二)无检定合格印、证的;
  (三)无《制造计量器具许可证》标志及编号的;
  (四)用残次零配件组装的。
  第十三条 使用计量器具不得有下列行为:
  (一)破坏计量器具准确度的;
  (二)伪造计量数据的;
  (三)破坏计量检定封印的;
  (四)使用超过检定周期或者检定不合格的计量器具的;
  (五)使用国家明令禁止的计量器具的。
  第十四条 使用国家规定实行强制检定的计量器具的,应当向法定或者授权的计量检定机构申请周期检定。使用非强制检定计量器具的,应当保证定期检定。
  计量检定机构应当定期将计量器具检定情况报质量技术监督行政部门备案。
  第十五条 电子计时计费装置、出租汽车里程计价器、水表、电能表、燃气表、热量表等用于贸易结算的计量器具,未经法定或者授权的计量检定机构检定合格,不得安装使用。

第四章 计量行为

  第十六条 经营商品或者提供服务按量结算的,应当使用计量器具,保证量值准确,不得估量计费。不具备计量条件并经贸易当事人同意的除外。
  第十七条 在即时交易中,经营者应当向消费者明示计量单位、操作过程和量值。对方有异议的,应当重新操作并显示量值。
  第十八条 经营者在农畜产品收购和农牧业生产资料销售过程中,应当正确使用计量器具,不得多收少计、缺斤短量。
  第十九条 供水、供电、供气等经营者,应当按照消费者使用的终端计量器具显示的量值,作为到户结算的依据。
  第二十条 销售商品房必须明示销售面积,并注明套内建筑面积及应当分摊的共有建筑面积。
  商品房的销售面积与实际面积之差不得超过国家计量技术规范《商品房销售面积测量与计算》规定的商品房面积测量限差。
  按套或者单元销售的商品房,各套或者各单元销售面积之和不得大于整幢商品房的实际总面积。
  第二十一条 商品房销售者应当接受质量技术监督行政部门对商品房销售面积进行的计量监督检查,并如实提供与商品房面积计量有关的图纸、资料等,最终销售以实际测定的面积为准。

第五章 计量检定和计量认证

  第二十二条 法定和授权的计量检定机构进行计量检定、校准和测试应当遵守下列规定:
  (一)使用的计量标准具有旗县级以上质量技术监督行政部门颁发的有效期内的合格证;
  (二)在旗县级以上质量技术监督行政部门规定的区域和项目范围内进行;
  (三)执行现行的计量检定规程、校准规范和测试方法;
  (四)从事计量检定、校准和测试人员应当持有相应的有效证件。
  第二十三条 法定和授权的计量检定机构接到受检计量器具时,应当在20日内完成检定、校准、测试工作,因特殊情况需要延长时间的,由计量检定机构与送检方协商确定。
  处理因计量数据引起的纠纷,以法定、授权的计量检定机构或者依法成立的计量公正服务机构出具的检测数据为准。
  第二十四条 计量检定印、证和制造、修理计量器具许可证标志,按国家规定制作,由旗县级以上质量技术监督行政部门管理。任何单位和个人不得擅自制作和伪造、盗用、倒卖计量检定印、证和许可证标志。
  第二十五条 产品质量检验机构、计量公正服务机构必须经国家或者自治区质量技术监督行政部门考核合格,取得计量认证合格证书。取得计量认证合格证书需新增检验、检定、测试项目的,应当按规定申请单项认证。
  为社会提供公证数据的产品质量检验机构、计量公正服务机构不得出具虚假计量数据。
  第二十六条 企事业单位需要对本单位的计量保证体系和提供数据的有效性进行评定的,可以向有关质量技术监督行政部门申请计量确认。

第六章 计量监督

  第二十七条 计量监督实行日常监督与重点监督相结合。
  质量技术监督行政部门应当对与国民经济及人民群众生产、生活密切相关的贸易结算、医疗卫生、安全防护、环境监测等计量活动进行重点监督。
  第二十八条 质量技术监督行政部门对计量器具的产品质量和商品量实施的监督检查不得收取费用,被检查的单位和个人应当按规定提供样品。
  质量技术监督行政部门开展商品房销售面积计量监督检查时,不得向被检查单位收取费用。
  第二十九条 质量技术监督行政部门进行监督检查时,可以行使下列职权:
  (一)询问有关当事人,调查与被监督的计量行为有关的活动;
  (二)进入生产、经营场所或者被监督物品存放地进行现场勘验、检查,按照规定抽取样品;
  (三)查阅、复制、摘录与计量有关的凭证、账册、票据、合同、文件或者图纸等资料;
  (四)在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以依法先行登记保存,当事人或者有关人员不得转移、隐匿或者销毁。
  第三十条 有关单位或者当事人不得拒绝、阻碍质量技术监督行政执法人员依法进行的监督检查。
  第三十一条 质量技术监督工作人员不得泄露被检查单位或者个人的商业秘密。
  质量技术监督行政执法人员在检查、抽取样品时必须严格执行国家有关规定,并妥善保管样品。监督检查结束后,除正常损耗和国家另有规定外,抽取的样品应当退还被检查者。
  第三十二条 质量技术监督行政部门对法定、授权的计量检定机构和计量公正服务机构进行监督管理。
  第三十三条 质量技术监督行政执法人员必须秉公执法、文明执法。进行监督检查时必须两人以上,并出示行政执法证件。

第七章 法律责任

  第三十四条 违反本条例规定的,按照下列规定予以处罚:
  (一)使用非法定计量单位的,责令改正;属出版物的,责令其停止销售,可以并处1000元以下罚款;
  (二)骗取、转让、租借、涂改、伪造《制造计量器具许可证》、《修理计量器具许可证》或者擅自变更计量器具制造、修理范围的,没收违法所得,可以并处5000元以下罚款;
  (三)违反本条例第十二条规定,经营、安装计量器具的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得10%至50%的罚款;
  (四)违反本条例第十四条第一款规定的,责令停止使用,可以并处1000元以下罚款;
  (五)不按规定使用计量器具经营商品或者提供服务的,责令改正,可以并处5000元以下罚款;
  (六)违反本条例第二十条规定销售商品房的,责令改正,并处以30000元以下罚款。
  前款规定的行政处罚,由旗县级以上质量技术监督行政部门依法实施。
  第三十五条 当事人不服行政处罚的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。逾期不申请复议、不提起诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第三十六条 计量监督行政执法人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第八章 附  则

  第三十七条 本条例自公布之日起施行。


市人民政府办公室关于印发《十堰市企业信用公示暂行规定》的通知

湖北省十堰市人民政府办公室


市人民政府办公室关于印发《十堰市企业信用公示暂行规定》的通知

十政办发[2002]158号
各县市区人民政府,白浪开发区管委会,市政府各部门,各县级事业单位,各大中型企业,驻市各单位:
  《十堰市企业信用公示暂行规定》已经市政府研究同意,现予印发,请遵照执行。

                   二○○二年十月二十三日

              十堰市企业信用公示暂行规定

  第一条 为了增强企业信用意识,优化市场信用环境,促进十堰经济健康发展,根据《中华人民共和国合同法》,制定本规定。
  第二条 信用公示对象为本市行政区域内经工商行政管理机关登记注册的企业。
  第三条 企业信用公示是指工商行政管理机关依法对企业信用进行监督,审查评价,记录当事人的信誉状况、失信及违法行为等,并通过多种媒体发布,向社会公示的一种企业信用管理制度。
  第四条 市工商行政管理局为本区域内企业信用公示机构,负责全市企业信用公示管理工作。
  第五条 企业信用公示机构公示企业信用信息应遵循客观、公正、及时、准确的原则,对企业的商业秘密负有保密义务,不得公示法律、法规禁止公示的内容。
  第六条 企业信用公示信息包括企业资格能力公示、企业优良信用公示、企业不良行为公示等。具体有下列内容:
  (一)基本情况:企业开业、变更、注销登记和年度检验情况。
  (二)企业经营情况:主要产品、年销售收入、利润总额、纳税总额等。
  (三)企业合同履行情况:企业合同订立、履行情况,合同纠纷调解后履行情况等。
  (四)企业商标注册情况:驰名、著名商标名称,注册商标名称,核定使用商品及有效期。
  (五)企业资信情况:资质认定、资格认定等情况。
  (六)企业动产抵押物登记情况:企业办理的动产抵押物登记、变更、注销及履行情况。
  (七)企业还贷情况:企业在银行贷款信用及金融机构对企业的信用评级情况。
  (八)企业纳税情况:企业税务登记、纳税、税务机关对企业的信用评级情况。
  (九)行业管理协会、质量技术监督、司法机关等提供的企业信用情况。
  (十)企业获得县级以上人民政府和其他部门授予的重大奖励以及其他荣誉情况。
  (十一)企业不良行为包括:企业骗取营业执照、偷税漏税,抽逃资金,逃废债务的行为;利用合同进行违法活动,实施合同欺诈的行为及其他受到执法部门处罚的行为。
  第七条 企业信用公示征信来源
  企业信用公示信息以工商行政管理部门和有关职能部门收集为主,企业自愿提供为辅。具体收集方式为:
  (一)企业登记、年检资料,驰(著)名商标,资信,合同履行,动产抵押登记情况,由工商部门负责收集转录。
  (二)企业所获得荣誉称号或证书情况,由职能部门和企业提供。
  (三)企业因失信受到行政处罚的资料,从行政处罚案件资料中收集转录。
  (四)企业信用情况由各其开户行(社)提供。
  (五)企业纳税情况由税务机关提供。
  第八条 公示机构定期、定向从有关部门和企业收集信用信息。各有关部门、企业要密切配合,按照公示机构的要求,及时提供企业信用信息,并保证提供的企业信用信息的合法性、真实性。
  第九条 企业信用档案以企业经济户口为基础,一户一档。各级工商行政管理部门和有关职能部门应及时收集第六条所列内容,并及时录入企业信用档案。
  第十条 企业信用资料采用计算机管理,并与提供企业信用公示信息的各部门互联互通,共享资料。工商部门和有关职能部门无正当理由不得阻断或者拒绝信息传递。
  第十一条 企业优良信用记录公示期限为一年,公示期内如发生违背诚实信用原则的不良行为,应及时取消该企业优良信用公示。
  企业被工商行政管理部门吊销营业执照处罚或被司法部门追究刑事责任的,公示期限为三年;对有欺诈行为的法人代表、董事、会计及其他重要职位的人员,锁入不良行为警示系统,公示期限为两年;被工商行政管理机关或其他执法部门给予重大处罚的,公示期限为两年;其他不良行为公示期限为一年。法律、法规另有规定的除外。
  第十二条 优良信用企业根据企业信用信息认定,由公示机构每两年认定一次。
  第十三条 对优良信用企业,有关部门应在贷款、产业政策扶持等方面优先支持。
  第十四条 企业认为本企业信用信息与事实不符的,可以向公示机构提出更正申请,公示机构应当及时核实并作出相应处理。
  第十五条 信用公示机构要认真组织实施企业信用公示活动,相关部门要积极协助做好信用征信等工作,有关人员不得在公示活动中以权谋私、玩忽职守,确保公示公正。
  第十六条 本规定由十堰市工商行政管理局负责解释,自公布30日后施行。