国家食品药品监督管理局


关于印发捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定的通知

国食药监办[2003]35号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》(国办发明电〔2003〕13号)的规定，国家食品药品监督管理局制定了《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。

特此通知


附件：“捐赠品已查验”标识


国家食品药品监督管理局
二○○三年五月三日



捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定

一、捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。捐赠药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。

二、接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

四、捐赠境外生产的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单（药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），并附药品质量标准和说明书，经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品，受赠人在分发时应附中文说明书。

捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单（产品名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产单位等），并附中文使用说明书，经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的，受赠人在分发时应附中文说明书。

五、捐赠的药品、医疗器械应加贴“捐赠品已查验”的标签。标签由国家食品药品监督管理局统一规定格式（见附件），各省级药品监督管理部门统一印制并根据核准的受赠数量发放。标签由受赠人在受赠药品、医疗器械的包装上粘贴。

六、受赠人对受赠药品、医疗器械应建立严格的质量验收制度。经国家食品药品监督管理局或所在地省级药品监督管理部门核准，对受赠药品、医疗器械进行质量验收合格的，由受赠人在包装上加贴“捐赠品已查验”的标签后，方可分发。捐赠的药品、医疗器械的数量与实际分发的数量必须一致。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

七、下列药品、医疗器械不得捐赠：
（一）未经国家食品药品监督管理局批准的药品；
（二）未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械；
（三）未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械；
（四）经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；
（五）医院制剂；
（六）境外生产的生物制品；
（七）按原地方标准生产的药品。

八、若捐赠的药品、医疗器械有假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定的，药品监督管理部门应当依照法律法规的处罚上限从重从快查处。

九、各省（区、市）药品监督管理部门应当做好捐赠药品、医疗器械的受捐赠产品的核准、质量监督检查等有关工作。省级药检所接到检验申请后，应当立即安排检验。




福建省政府


福建省人民政府关于印发《福建省实施＜中华人民共和国进出口商品检验条例＞办法》的通知
福建省政府




现将《福建省实施＜中华人民共和国进出口商品检验条例＞办法》印发给你们，请遵照执行。

福建省实施《中华人民共和国进出口商品检验条例》办法
第一条 根据《中华人民共和国进出口商品检验条例》（以下简称《商检条例》）及《中华人民共和国进出口商品检验条例实施细则》（以下简称《实施细则》）的规定精神，特制定本实施办法。
第二条 一切进出口商品的收、用货部门、生产、经营和储运部门，检验机构以及有关单位，都必须执行《商检条例》及其《实施细则》和本实施办法。
第三条 中华人民共和国福建进出口商品检验局是统一监督管理福建地区进出口商品检验工作的主管机关。晋江商检处和龙溪商检处是福建商检局的派出机构，分别负责晋江和龙溪、龙岩地区的进出口商品检验和监督管理任务。中华人民共和国厦门进出口商品检验局主管厦门市行政区
内的进出口商品检验和监督管理工作。建阳、宁德地区和福州、莆田、三明市的进出口商品检验和监督管理工作直接由福建进出口商品检验局负责（上述商检局、处以下统称商检机构）。
第四条 进出口商品的检验、监督管理工作应统一由商检机构负责办理，各有关方面要密切配合商检工作。
第五条 一切进出口商品都必须按规定进行检验。进口商品必须在规定的期限内进行检验，未经检验的，不准安装投产，不准销售，不准使用。出口商品未经检验和检验不合格的，不准出口。
第六条 列入《商检机构实施检验的商品种类表》（以下简称《种类表》）的进口商品和对外贸易合同规定由商检机构检验出证的进口商品到货后，收、用货或代理接运部门，应当立即向到达口岸或到达目的地的商检机构报验。未列入《种类表》的进口商品到货后，收、用货部门向商
检机构申报后自行检验；自行检验有困难的，可报请当地商检机构检验。报验时须填写《进口商品检验申请单》，并提供合同、发票、提单、装箱单、检验标准、成交小样和说明书等有关资料。
第七条 凡由收、用货部门自行检验的《种类表》外的进口商品，收、用货部门应将检验结果填写在由商检机构统一印制的《进口商品检验结果报告单》内，并在索赔有效期限内报送商检机构销案，否则，以不检验论处（按《商检条例》的《实施细则》第三十九条规定惩处）。经检验
不合格需要对外提赔的，一般应在索赔期终止前二十天向商检机构申请复验出证。有质量保证期的机电仪器设备、车辆等进口商品，应在质量保证期满前一个月向商检机构提供检验报告。商检机构应对收、用货部门的检验工作实施监督管理。
第八条 在港口、车站、机场等口岸卸货时，发现残损的进口商品，收、用货或代理接运部门，必须立即向口岸商检机构申请残损鉴定，并提供承运人鉴认的残损单或商务记录；合同规定用集装箱直接装运到收用货部门厂、库的进口商品，应提供理货部门或代理接运部门的残损证明。
理货、装卸、仓管部门对残损的部分应区别情况，做好分别卸货及存放工作。
第九条 从异地口岸到货的进口商品，未经到货口岸商检机构检验的，货到本地区后，收、用货部门应按上述第六、七条的规定办理。
第十条 凡经商检机构检验出证向外索赔的进口商品，对外订货或收、用货部门，应将索赔情况填写在由商检机构统一印制的《进口商品对外索赔结案报告单》内及时报送商检机构。对外索赔案件，商检机构可视情况派员参加谈判。
第十一条 为了加强进口商品的检验和监督管理工作，对外贸易运输部门、外轮代理部门、铁路货运部门和民航部门，均应向所在地区商检机构及时提供《进口商品到货通知书》和进出港船舶的船期。
第十二条 凡列入《种类表》的和合同或信用证规定由商检机构检验出证的出口商品，应实施卫生检验和检疫的出口食品、动物产品，外贸部门一般应在完成备货后装船前七天向商检机构报验（检验周期长的商品须经另行商定）。出口商品报验时，应填写《出口商品检验申请单》，并
提供合同、信用证、厂检单和检验依据等有关资料。
第十三条 合同或信用证未规定由商检机构检验出证的《种类表》外的出口商品，由生产、外贸部门自行检验，或报请商检机构检验。商检机构对生产、外贸部门自行检验工作实施监督管理，监督管理时视情况可随时派员到厂、库进行抽查复验。
第十四条 从省外调进的或由内地运往口岸的《种类表》内出口商品，外贸部门在进货时，应取得所在地区商检机构的检验合格检定单，并凭该单向口岸商检机构办理出口查验放行。
第十五条 外贸部门、保险公司和银行，应将国外对我出口商品的反映和提出索赔或我方理赔的情况及时转告商检机构。
第十六条 生产出口食品的厂、库必须按照《中华人民共和国出口食品卫生管理办法（试行）》的规定，向所在地区的商检局申请注册，经考核符合卫生要求，取得注册证书和批准编号后，方准生产出口食品。生产其他出口产品的厂矿企业也应向商检机构登记。对重要出口商品实行质
量许可证制度。商检机构对经注册登记和实行质量许可证制度的企业，每两年复查一次。对不重视产品质量的企业，责成其改进，如在规定的期限内仍不能达到出口产品质量要求的，则撤销注册，或吊销质量许可证，其产品不准出口，具体注册登记和实行质量许可证制度的办法按其有关规
定办理。
第十七条 装运出口粮油食品和冷冻品的船舱和集装箱，承运人、集装箱公司、对外贸易运输部门和外轮代理部门应提前两天向所在地区的商检机构报验。经检验符合装运技术条件的发给准予装运证书。装卸部门、发货人或其代理应凭商检机构签发的验舱、验箱合格证书，组织货物的
装船、装箱作业，否则追究部门负责人责任。
第十八条 对外贸易公证鉴定工作（包括国外委托检验业务）统一由商检机构办理。
第十九条 对经济技术开发区内的外商独资企业、中外合资、合作经营企业的进出口商品的检验和监督管理，按以下规定办理。
（一）外商独资企业进口《种类表》内的商品，中外合资、合作经营企业向国外第三者购买进口的《种类表》内商品，免予实施法定检验，凭企业的申请办理公证鉴定。
（二）外商独资企业、中外合资、合作经营企业生产的除涉及卫生、安全的出口商品，和《种类表》内出口商品使用中国商标、标明中国制造的以外，免予实施法定检验，凭企业的申请办理公证鉴定。
（三）外商独资、中外合资、合作经营企业的产品，违反《商检条例》、《实施细则》和本办法的，由商检机构按《商检条例》、《实施细则》有关规定惩处。
第二十条 本实施办法的解释和相应管理办法的制定，由福建进出口商品检验局负责。



1985年2月4日