关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于肠道水疗机等产品分类界定的通知
国食药监械[2004]433号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到一些地方食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将肠道水疗机等产品的分类界定通知如下：
一、肠道水疗机：用于对肠道进行冲洗，作为II类医疗器械管理。
二、一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物，作为II类医疗器械管理。
三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含量，作为II类医疗器械管理。
四、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒：用于诊断心肌疾病，作为II类医疗器械管理。
五、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）：用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量，作为II类医疗器械管理。
六、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）：用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量，作为II类医疗器械管理。
七、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量，作为II类医疗器械管理。
八、淀粉酶检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量，作为II类医疗器械管理。
九、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒：用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量，作为II类医疗器械管理。
十、卡波姆凝胶：用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用，作为II类医疗器械管理。
十一、胸部放疗托架：用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位，作为I类医疗器械管理。
十二、缝线穿引针：用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨，作为II类医疗器械管理。
十三、推床：用于医院内运送病人，作为I类医疗器械管理。
十四、细胞处理试剂盒：用于对细胞标本进行前处理，以获取细胞标本，作为I类医疗器械管理。
十五、足底压力测量系统：用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试，作为II类医疗器械管理。
十六、内窥镜清洗消毒机：将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部表面，以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完成，仪器起辅助作用，作为I类医疗器械管理。
十七、电解制水机：由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用，作为II类医疗器械管理。
十八、三维动作捕捉分析系统：用于电视广告制作、三维动态制作、运动员功能评定、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。
十九、分娩浴缸：不作为医疗器械管理。
二十、轨道式移动系统：安装在天花板上，用于移动病床到其它位置，也可选用步行挂
架，用于步行训练，不作为医疗器械管理。
二十一、移位机：用于移动病床或轮椅上的病人，不作为医疗器械管理。
二十二、熔接片：为镀银铜片，与无菌接合机配套用于PVC导管的接合，不作为医疗器械管理。
二十三、测力台：用于采集弹跳、跑步、起跑、冲击等各种体育运动数据，适用于制鞋工业、运动员功能评价、康复医学评测等，不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年3月1日起执行调整后的类别。
国家食品药品监督管理局
二○○四年八月三十一日
常德市人民政府办公室关于印发《常德市农村生活饮用水水源保护管理办法》的通知
湖南省常德市人民政府办公室
常德市人民政府办公室关于印发《常德市农村生活饮用水水源保护管理办法》的通知
常政办发〔2008〕1号
各县市区人民政府，德山开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会，市直有关单位：
《常德市农村生活饮用水水源保护管理办法》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二OO八年三月十七日
常德市农村生活饮用水水源保护管理办法
第一条 为加强农村生活饮用水水源保护和管理，防治水污染，保障农村饮水安全，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水污染防治法》等法律、法规和有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内农村生活饮用水水源的保护管理工作。
第三条 本办法所称农村生活饮用水水源（以下简称农村饮用水水源）是指为农村集中提供生活饮用水水源的江河、湖泊、溪潭、水库、涵渠等地表水资源和地下水资源。
第四条 全市农村饮用水重点保护水源分为市级重点保护水源和县级重点保护水源，市级重点保护水源由市人民政府划定，县级重点保护水源由县市区人民政府划定。
第五条 农村饮用水水源保护管理工作实行政府统一领导，部门分工负责，行政主要负责人为第一责任人。
第六条 水行政主管部门负责对农村饮用水水资源实施监督管理；负责农村饮用水水源地的水土保持和水环境监测工作；查处农村饮用水水源保护区内的水事违法行为；会同有关部门编制水资源保护规划和农村饮用水水源建设规划，划定农村饮用水水源，报同级人民政府批准后实施。
第七条 水文部门负责农村饮用水水源保护区水质监测工作，并定期报告和适时公布监测结果。
第八条 环境保护行政主管部门负责对农村饮用水水源环境保护实施监督管理；查处投放化学物品、肥料养殖鱼类、珍珠和未按规定排放工业废水等污染农村饮用水水源的违法行为和事故；根据农村饮用水水源建设规划，会同有关部门划分农村饮用水水源保护区。
第九条 建设行政主管部门负责城镇排污管网及生活污水处理设施、生活垃圾处理设施建设的管理，防止城镇生活污水、垃圾污染农村饮用水水源。
第十条 国土资源行政主管部门负责农村饮用水水源保护区土地管理，纠正、查处违法用地和非法采矿行为。
第十一条 农业行政主管部门负责农村饮用水水源保护区内农药、化肥等农业投入品的监管；制订相关政策，引导农民发展有机农业，防止农药、化肥污染饮用水水源；推进农村生活污水净化处理和清洁饮用水工程建设。
第十二条 畜牧水产行政主管部门负责农村饮用水水源保护区内养殖业的监督管理。
第十三条 林业行政主管部门负责农村饮用水水源涵养林等植被的保护和管理。
第十四条 卫生行政主管部门负责农村饮用水水源卫生质量的监督管理；制定农村饮水公共卫生事件应急预案，并对农村饮用水水源的卫生状况进行定期监测；加强对农民饮水卫生知识的教育和宣传。
第十五条 发展改革、财政、公安、规划、工商、旅游等行政主管部门，根据各自职责，做好农村饮用水水源保护管理工作。
第十六条 农村饮用水水源保护区所在地乡（镇）人民政府、村（居）民委员会，应教育和督促村民保护饮用水水源，逐步建立农村生活污水、垃圾收集处理系统，设立保护警示牌，支持、配合有关行政主管部门查处污染、破坏农村饮用水水源的违法行为。
第十七条 任何单位和个人都有保护农村饮用水水源的义务,有权对污染和破坏农村饮用水水源的行为进行劝阻、检举和控告。
第十八条 各级人民政府及其有关部门应当组织开展农村饮用水水源保护的科学技术研究，推广使用先进的水污染防治和饮用水水源保护实用技术，推行节约用水和清洁生产。
对保护农村饮用水水源作出突出贡献的单位和个人，给予表彰奖励。奖励办法另行制定。
第十九条 根据农村饮用水水源水质保护要求，划定农村饮用水水源保护区，农村饮用水水源保护区分为农村饮用水水源一级保护区、二级保护区。
农村饮用水水源保护区的划分，由市环境保护行政主管部门根据《饮用水水源保护区划分技术规范》（HJ/T338-2007）会同有关部门和县市区人民政府提出方案，经市人民政府审定，报省人民政府批准。
第二十条 各县市区人民政府应当对农村饮用水水源保护区设立界碑，禁止任何单位和个人改变、破坏界碑。
第二十一条 农村饮用水水源一级保护区和二级保护区的范围为：
（一）河流型饮用水水源
1、河流型饮用水水源一级保护区水域范围为取水口上游1000米、下游100米，有防洪堤河段为防洪堤内水域，没有防洪堤的宽度为5年一遇洪水所能淹没的区域；
2、河流型饮用水水源一级保护区陆域范围为一级保护区水域沿岸纵深与河岸的水平距离50米的区域；
3、河流型饮用水水源二级保护区水域范围为一级保护区的上游边界向上游（包括汇入的上游支流）延伸2000米，下游边界向下游延伸200米，有防洪堤河段为防洪堤内水域，没有防洪堤的宽度为 10年一遇洪水所能淹没的区域；
4、河流型饮用水水源二级保护区陆域范围为二级保护区水域沿岸纵深与河岸的水平距离1000米的区域。
（二）湖泊、水库饮用水水源
1、小型水库和单一供水功能的湖泊、水库一级保护区水域范围为正常水位线以下的全部水域面积；
2、小型湖泊、中型水库一级保护区水域范围为取水口半径300米范围内的区域；
3、大中型湖泊、大型水库一级保护区水域范围为取水口半径500米范围内的区域；
4、湖泊、水库一级保护区陆域范围为取水口侧正常水位线以上200米范围内的陆域，但不超过流域分水岭范围；
5、小型湖泊、中小型水库二级保护区水域范围为一级保护区水域边界外的水域面积；
6、大中型湖泊、大型水库二级保护区水域范围为一级保护区水域边径距离2000米区域，但不超过水面面积；
7、小型水库二级保护区陆域范围为上游整个流域（一级保护区陆域外的区域）；
8、小型湖泊、平原型中型水库二级保护区陆域范围为正常水位线以上（一级保护区以外）、水平距离2000米区域，山区型中型水库二级保护区陆域范围为水库周边山脊线以内（一级保护区以外）及入库河流上溯3000米的汇水区域；
9、大中型湖泊、大型水库二级保护区陆域范围为一级保护区外3000米的区域。
（三）地下水饮用水水源
地下水饮用水水源一级保护区为开采井周边100米的圆形区域；二级保护区为一级保护区外周边1000米的圆形区域。
第二十二条 在农村饮用水水源二级保护区内, 应当遵守下列规定：
（一）禁止新建、扩建向水体排放污染物和可能污染地下水水源的建设项目，改建项目必须削减污染物排放量；
（二）禁止新设排污口，原有排污口应当符合国家或者地方规定的废水排放标准和污染物排放总量控制指标；
（三）禁止设立装卸垃圾、油类和有毒物品的码头；
（四）禁止堆放、填埋、倾倒剧毒、高残留农药和其他剧毒物品等危险废物，禁止向饮用水水源水域倾倒生活垃圾、建设工程渣土和其他废弃物；
（五）船舶应当设置贮存废弃物的容器、生活污水处理或储存装置，机动船舶应当安装油水处理或接收贮存装置,禁止船舶将残油、废油和含油污水垃圾等废弃物排入水体；
（六）禁止设立剧毒物品仓库和堆栈，以及污染饮用水水源的工业废物和其他废物回收场、加工场；
（七）禁止破坏农村饮用水水源涵养林、护岸林以及与饮用水水源保护相关的植被；
（八）禁止通过投放化学物品和肥料等从事鱼类、珍珠等水产养殖活动；
（九）禁止利用污水灌溉农田；
（十）禁止利用含有有毒污染物的污泥作肥料；
（十一）禁止利用渗坑、渗井排放有毒有害污水；
（十二）禁止修建渗水厕所和污水明渠；
（十三）码头应当设置残油、废油、含油污水或船舶垃圾等废弃物的接收处理设施；
（十四）旅游区应当设置生活污水和垃圾收集处理设施，防止污染饮用水水源；
（十五） 存放、运输和使用酸液、碱液、油类、农药、化肥以及其他可能污染饮用水水源的物品，应当采取防溢、防渗、防漏措施和事故应急措施，防止污染饮用水水源。
第二十三条 在饮用水水源一级保护区内，除遵守本办法第二十二条的规定外，还应当遵守下列规定：
（一）禁止新建、扩建与地表水供水设施和保护地表水饮用水水源无关的建设项目；
（二）禁止向水域排放污水，已设置的排污口应当立即停止使用，限期拆除；
（三）禁止采砂、取土、淘金、弃置砂石；
（四）不得设置码头；
（五）禁止设置油库和建立墓地；
（六）禁止新建、扩建规模化畜禽养殖场、屠宰场，为改善水质从事水面养殖的，应当经有关部门批准；
（七）禁止从事旅游、游泳和其他可能污染水源的活动。
第二十四条 在重点农村饮用水水源水域内禁止投放任何化学物品和肥料等从事鱼类、珍珠等水产养殖活动。
第二十五条 任何单位和个人不得将农村饮用水水源保护区内的土地、建（构）筑物租借给他人从事本办法禁止的污染饮用水水源的生产经营和其他活动。
第二十六条 在农村饮用水水源保护区内从事开发建设、生产经营和其他可能影响农村饮用水水源的活动，必须依法经过有关部门批准并采取有效措施，防止植被破坏、水土流失及农村饮用水水源污染。
第二十七条 农村饮用水水源监测和保护工作经费纳入财政预算。
第二十八条 发生造成或者可能造成农村饮用水水源污染的突发性事故或者公共卫生事件时，有关责任单位和责任人必须按照相关应急预案要求及时报告，迅速采取排除或者减轻污染危害的措施。
第二十九条 违反本办法规定的，由水利、环保、国土资源、农业、畜牧水产、林业、卫生、公安和建设等行政主管部门按照各自职责，责令当事人改正，并依据有关法律法规予以处罚。
第三十条 拒绝、阻碍国家机关工作人员依法执行公务，违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十一条 国家机关及其工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依据国家有关规定给予处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第三十二条 本办法自发布之日起施行。有关部门应根据本办法分别制订实施细则。