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锅炉压力容器制造监督管理办法

时间:2024-05-19 04:52:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9430
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锅炉压力容器制造监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令
第22号

《锅炉压力容器制造监督管理办法》已经2002年7月1日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2003年1月1日起施行。1993年9月29日原劳动部《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》同时废止。

局 长

二○○二年七月十二日



锅炉压力容器制造监督管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强对锅炉压力容器制造的监督管理,保证锅炉压力容器产品的安全性能,保障人身财产安全,根据《锅炉压力容器安全监察暂行条例》的有关规定,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内制造、使用的锅炉压力容器,国家实行制造资格许可制度和产品安全性能强制监督检验制度。

第三条 进出口锅炉压力容器按照《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》及《中华人民共和国进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》的规定执行。其中,制造资格许可及其管理、产品安全性能监督检验按照本办法执行。

第四条 本办法所称锅炉压力容器是指:

(一)锅炉。

1. 承压蒸汽锅炉;

2. 承压热水锅炉;

3. 有机热载体锅炉。

(二)压力容器。

1. 最高工作压力大于及等于0.1MPa(表压),且压力与容积的乘积大于及等于2.5MPa·l的盛装气体、液化气体和最高工作温度高于及等于标准沸点的液体的各种压力容器;

2. 公称工作压力大于及等于0.2MPa(表压),且压力与容积的乘积大于及等于1.0MPa·l的盛装气体、液化气体和标准沸点低于60℃液体的各种气瓶;

3. 医用氧舱。

本办法不适用于船舶、铁路机车、航空器、军事装备和核设施中使用的锅炉压力容器以及额定热功率小于0.1MW且输出热水温度低于及等于90℃的电或燃气加热热水器。

第五条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责本办法所规定的锅炉压力容器制造的监督管理工作;地方各级质量技术监督部门负责本行政区域内的锅炉压力容器制造的监督管理工作。国家质检总局和地方各级质量技术监督部门内设的锅炉压力容器安全监察机构(以下简称安全监察机构)负责本办法的具体实施。

第二章 制造许可

第六条 境内制造、使用的锅炉压力容器,制造企业必须取得《中华人民共和国锅炉压力容器制造许可证》(以下简称《制造许可证》)。未取得《制造许可证》的企业,其产品不得在境内销售、使用。

第七条 锅炉和压力容器按照附件一的规定,划分为A、B、C、D 4个制造许可级别。

D级锅炉和D级压力容器的《制造许可证》,由制造企业所在地的省级质量技术监督部门颁发,其余级别的《制造许可证》由国家质检总局颁发;境外企业制造的用于境内的锅炉压力容器,其《制造许可证》由国家质检总局颁发(以下统一简称发证部门)。

《制造许可证》式样见附件二。

第八条 锅炉压力容器制造企业必须具备以下条件:

(一)具有企业法人资格或已取得所在地合法注册;

(二)具备与制造产品相适应的生产场地、加工设备、技术力量、检测手段等条件;

(三)建立质量保证体系,并能有效运转;

(四)保证产品安全性能符合国家安全技术规范的基本要求。

具体条件和要求按照《锅炉压力容器制造许可条件》的规定执行。

第九条 申请取证的制造企业应向发证部门的安全监察机构提出书面取证申请,并提交有关资料。安全监察机构应在接到申请和全部资料后的15个工作日内做出是否受理申请的决定。

第十条 制造企业取证申请被批准受理的,应按照批准范围试制产品,以备审查。两年内不能完成产品试制的,原批准的受理失效。

第十一条 发证部门的安全监察机构或委托审查机构应在产品试制结束后,对制造企业进行工厂检查和相应的产品检验,并出具审查报告。国家安全技术规范中规定进行型式试验的产品,应在工厂检查前进行型式试验。

第十二条 发证部门应对审查报告进行审核,并对审核合格的企业签发《制造许可证》。报告审核和证书签发工作应在收到审查报告后25个工作日内完成。

取证申请未被受理或受理后经审查不合格的制造企业,1年内不得提出取证申请。

第十三条 锅炉压力容器制造许可的具体工作程序和要求,按照《锅炉压力容器制造许可工作程序》的规定执行。

第三章 许可证管理

第十四条 持证企业制造用于境内的锅炉压力容器,不得超出《制造许可证》所批准的产品范围。

第十五条 锅炉压力容器随机文件中应附有《制造许可证》复印件。产品铭牌上应标注与《制造许可证》一致的制造企业名称和编号。产品随机文件中的产品质量合格证书、产品安装和使用说明书必须有中文表述。

第十六条 发证部门的安全监察机构和制造企业所在地安全监察机构应按规定对制造企业的证书使用、生产条件、产品质量状况及其管理等情况进行检查。制造企业必须接受检查。

第十七条 持证企业不得涂改、转让、转借《制造许可证》。

第十八条 《制造许可证》有效期为4年。申请换证的制造企业必须在《制造许可证》有效期满6个月以前,向发证部门的安全监察机构提出书面换证申请,经审查合格后,由发证部门换发《制造许可证》。

未按时提出换证申请或因审查不合格不予换证的制造企业,在原证书失效后1年内不得提出新的取证申请。

因特殊原因不能按期换证的制造企业,可以向发证部门提出暂缓换证申请,经批准后可以暂缓,暂缓期不超过1年。

第十九条 制造企业需要增加许可的产品种类、级别、项目的,应向发证部门提出新的书面申请,经受理、试制、审查合格后,由发证部门颁发新的《制造许可证》。

第二十条 制造企业发生更名、产权变更、生产场地变更或有型式试验要求的产品发生主体材料、结构型式、关键制造工艺、产品规格等变更的,应及时向发证部门申报。发证部门根据制造企业的变更申报,做出予以认可、进行必要的检查或者另行办理许可申请手续等决定,并通知企业。

第二十一条 制造企业依据本办法取得的《制造许可证》在全国范围内有效。各地相关部门不得进行重复审查、重复发证。

第四章 产品安全性能监督检验

第二十二条 锅炉压力容器安全性能监督检验应在制造过程中进行,未经监督检验或经监督检验不合格的产品不得销售、使用。

第二十三条 境内制造企业的锅炉压力容器安全性能监督检验工作,由制造企业所在地的省级质量技术监督部门授权有资格的检验机构承担;境外制造企业的锅炉压力容器安全性能监督检验工作,由国家质检总局安全监察机构授权有资格的检验机构承担。

从事安全性能监督检验工作的检验机构,应按照《锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则》及有关技术规范的规定进行检验,并对检验合格的产品出具监督检验合格证明。

第二十四条 制造企业必须对产品安全性能负责,并配合检验机构开展产品安全性能监督检验工作。

第五章 罚 则

第二十五条 对违反本办法的行为,按照《锅炉压力容器压力管道特种设备安全监察行政处罚规定》实施处罚。

第二十六条 制造企业有下列行为之一的,责令改正;情节严重的暂停使用《制造许可证》(暂停期不超过1年);拒不改正的,吊销《制造许可证》:

(一)产品出现严重安全性能问题的;

(二)不再具备制造许可条件的;

(三)拒绝或逃避产品安全性能监督检验的;

(四)涂改、伪造监督检验证明的。

第二十七条 制造企业有下列行为之一的,吊销《制造许可证》:

(一)转让、转借《制造许可证》的;

(二)向其他企业产品出具《制造许可证》、产品质量合格证明等虚假随机文件的;

(三)未经批准,超出《制造许可证》范围制造产品的。

第二十八条 对被吊销《制造许可证》的企业,发证部门4年内不予受理其取证申请。

第二十九条 从事安全监察、许可审查、监督检验工作的人员,未按本办法的规定履行职责,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚未构成犯罪的,依法给予行政处分。

第三十条 审查机构、监督检验机构因管理不严,造成工作人员失职的,给予警告、通报批评,情节严重的,取消对其委托、授权。

第六章 附 则

第三十一条 《锅炉压力容器制造许可条件》、《锅炉压力容器制造许可工作程序》、《锅炉压力容器产品安全性能监督检验规则》根据本办法另行制定发布。

第三十二条 制造企业应按规定支付许可审查、监督检验费用。

第三十三条 锅炉压力容器的安全阀、爆破片、气瓶阀门等安全附件的制造监督管理,参照本办法执行。

第三十四条 本办法由国家质检总局负责解释。

第三十五条 本办法自2003年1月1日起施行。1993年9月29日原劳动部公布的《进口锅炉压力容器安全质量许可制度实施办法》同时废止。

附件1:

锅炉压力容器制造许可级别划分

一、锅炉制造许可级别划分

级别 制 造 锅 炉 范 围

A 不限

B 额定蒸汽压力小于及等于2.5MPa的蒸汽锅炉(表压,下同)

C 额定蒸汽压力小于及等于0.8MPa且额定蒸发量小于及等于1t/h的蒸汽锅炉;额定出水温度小于120℃的热水锅炉

D 额定蒸汽压力小于及等于0.1MPa的蒸汽锅炉;额定出水温度小于120℃且额定热功率小于及等于2.8MW的热水锅炉

注:1. 额定出水温大于及等于120℃的热水锅炉,按照额定出水压力分属于C级及其以上各级。

2. 持有高级别许可证的锅炉制造企业,可以生产低级别的锅炉产品。

3. 持有C级及其以上级别许可证的锅炉制造企业,可以制造有机热载体锅炉,对于只制造有机热载体锅炉的制造企业,应申请有机热载体锅炉单项制造资格,不需要定级别。

4. 对于产品种类较单一的制造企业,可对其许可范围进行限制,如限部件、材质、品种等。

5. 持证锅炉制造企业可以制造与相应级别锅炉配套的分汽缸、分水缸。

二、压力容器制造许可级别划分

级别 制造压力容器范围 代表产品

A 超高压容器、高压容器(A1);第三类低、中压容器(A2);球形储罐现场组焊或球壳板制造(A3);非金属压力容器(A4);医用氧舱(A5) A1应注明单层、锻焊、多层包扎、绕带、热套、绕板、无缝、锻造、管制等结构形式

B 无缝气瓶(B1);焊接气瓶(B2);特种气瓶(B3) B2注明含(限)溶解乙炔气瓶或液化石油气瓶。B3注明机动车用、缠绕、非重复充装、真空绝热低温气瓶等

C 铁路罐车(C1);汽车罐车或长管拖车(C2);罐式集装箱(C3)

D 第一类压力容器(D1);第二类低、中压容器(D2)

注:1. 一、二、三类压力容器的划分按照《压力容器安全技术监察规程》确定;

2. 超高压容器:设计压力大于及等于100MPa的压力容器;

高压容器:设计压力大于及等于10MPa且小于100MPa的压力容器;

中压容器:设计压力大于及等于1.6MPa且小于10MPa的压力容器;

低压容器:设计压力大于及等于0.1MPa且小于1.6MPa的压力容器。

3. 按分析设计标准设计的压力容器,其制造企业应持有A或C级许可证。

4. 球壳板制造项目含直径大于及等于1800mm的各类型封头。

5. 对于产品种类单一的制造企业,应对其许可范围进行限制,如限制产品或制造方法、材质、种类、用途等。

附件2:

锅炉压力容器制造许可证(式样)

中华人民共和国

锅炉压力容器制造许可证



证书编号:

(企业名称)

(制造地址)

经审查获得下列 产品的制造许可:



授权签发人: 发证部门:

发证日期:



证书有效期至:



证书管理机构:(发证部门的安全监察机构全称)

长春市人民政府关于修改《长春市城镇地产经营管理暂行办法》的决定

吉林省长春市人民政府


第73号



《长春市人民政府关于修改〈长春市城镇地产经营管理暂行办法〉的决定》业经一九九七年十一月十一日市政府第十一次常务会议讨论通过,现予发布施行。



市长:宋春华

一九九七年十一月十八日



长春市人民政府关于修改《长春市城镇地产经营管理暂行办法》的决定



根据《中华人民共和国行政处罚法》和《吉林省城镇国有土土也使用权出让和转让实施办法》等有关法律、法规、规章的规定,结合本市实际,长春市人民政府决定对《长春市城镇地产经营管理暂行办法》作如下修改:

一、第四条修改为:地产经营实行地域管辖。城区地产经营由市房地局管辖;各县(市)地产经营由本县(市)城建局管辖。

工商、物价、财政、建设、规划、土地、税务和银行等部门应当根据职责分工,密切配合地产经营管理部门做好城镇地产经营的管理工作。

二、第十六条修改为:对违反本办法,非法进行地产经营活动的,没收非法所得,并对当事人处以经营额5%以上10%以下的罚款,法律、法规、规章另有规定的,依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。

当事人违反本办法,未按规定如期缴纳土地收益金的,除按规定补交土地收益金外,应当每日按迟交土地收益金额的3‰缴纳滞纳金。

三、第十九条修改为:本办法由市人民政府法制局负责解释。

本决定自公布之日起施行。

《长春市城镇地产经营管理暂行办法》根据本决定作相应的修正。

关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:

  《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关内容进行修订(附件2),于2005年10月1日起执行。


  附件:1.《可见异物检查法补充规定》(一部、二部)
     2.《中国药典》2005年版(一部、二部)“可见异物检查法”有关内容修订
     3.《可见异物检查法补充规定》(三部)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日


附件1:

           可见异物检查法补充规定(一部、二部)

  溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药:

  一、灯检法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,按上述方法检查。

供注射用无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。

  无色供试品溶液,检查时的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品为便于观察,光照度为4000lx。

  结果判定
  上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型非静脉用注射液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用无菌粉末 5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤4个        │
├─────────────┼────────┬────────┤
│             │   ≥2g   │   ≤10个   │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│             │   <2g   │   ≤8 个   │
└─────────────┴────────┴────────┘
  附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
  供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤2个        │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │       ≤5个        │
└─────────────┴─────────────────┘
  既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

  二、光散射法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间的设置应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;静置时间的设置应尽可能短,但不能短于液面漩涡平复的时间,以避免气泡干扰,同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动;嵌瓶松紧度参数与瓶底直径(mm)基本相同,可根据安瓿质量调整,如瓶体不平正,转动时瓶体摇动幅度较大,气泡易产生,则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动,但同时应延长旋转时间,使漩涡仍能到底。

  结果判定
  同灯检法。


附件2:

            《中国药典》2005年版(一部、二部)
             “可见异物检查法”有关内容修订

  [修订]
  一、灯检法结果判定
  修改为:
  一、灯检法 结果判定
  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。

  溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。


附件3:

             可见异物检查法补充规定(三部)

  “可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定,并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

  可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

  检查法
  注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净外壁污痕,放室温静置一定时间(人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜),在避光室内或暗处,手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处,轻轻旋转和翻转容器,使药液中可能存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),在明视距离(指供试品至人眼的清晰观察距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,用目检视,检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支(瓶);10ml以上的每次检查拿取1支(瓶)。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色供试品溶液,检查时的光照度应为2000~3000lx。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度,再沿瓶壁缓缓注入稀释剂,旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品,待供试品即将完全溶解时,破其真空,照上述方法检查;无真空度的供试品,待供试品完全溶解后,照上述方法检查。

  滴眼剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),照注射液检查法检查。

  结果判定
  注射液 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出其他可见异物应符合下表规定,如有1支(瓶)不符合规定,应另取10支(瓶)同法复试,初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支(瓶)。

  滴眼剂 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│     其他可见异物类别     │每支(瓶)装量规格│每支(瓶)检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│                 │   ≤50ml   │   ≤3个    │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│                 │   >50ml   │   ≤5个    │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│    /    │   不得检出   │
│      摇不散的沉淀      │         │         │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

  关于可见异物的说明
  (1)白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
  (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
  (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
  (4)微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻摇即散失者。
  (5)摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。
  (6)纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

  【附注】
  (1)检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
  (2)冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
  (3)检查冻干制剂时,因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。