卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
卫生部
卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定
第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。
共青团中央、青企协关于表彰第五届“全国杰出青年企业家”和“全国优秀青年企业家”的决定
共青团中央、青企协
共青团中央、青企协关于表彰第五届“全国杰出青年企业家”和“全国优秀青年企业家”的决定
（一九九五年十一月二十日）
各省、自治区、直辖市团委，青年企业家协会，总政组织部，武警总部政治部，全国铁道团委，全国民航团委，中直机关团工委，中央国家机关团工委：
在改革开放和经济建设中，青年企业家队伍不断发展壮大，日益成为经济和社会发展的重要力量。为了树立典型，表彰先进，激励更多的青年企业家建功成才，共青团中央、中国青年企业家协会决定授予杨国平等10名同志“全国杰出青年企业家”称号，授予张杰庭等100名同志“全国优秀青年企业家”称号。
党的十四届五中全会通过的《中共中央关于制定国民经济和社会发展“九五”计划和2010年远景目标的建议》，提出了未来十五年的奋斗目标。这个目标是指引全国人民胜利跨入21世纪的宏伟蓝图，是激励青年一代为实现国家富强、民族振兴艰苦创业的行动纲领，也对青年企业家的成长和发展提出了更高要求，提供了大显身手的广阔舞台。希望广大的青年厂长、经理以全国优秀（杰出）青年企业家为榜样，抓住机遇，乘势而上，努力把自己培养成懂经营、善管理的优秀管理人才。
培养跨世纪的一代青年企业家是实施跨世纪青年人才工程的重要内容。各级团组织和青企协组织，要运用各种宣传手段积极宣传青年企业家中的优秀典型，鼓励和保护青年企业家的积极性，努力为青年企业家健康成长创造良好的社会环境；要运用多种途径加强对青年企业家的培训，提高他们的综合素质；要动员组织青年企业家运用多种方式帮助困难企业，促进经济发展；要扩大对外交流与合作，为青年企业家走向市场，走向国际经济舞台铺路搭桥；要为青年企业家的成长做出实实在在的服务，促进一大批跨世纪的优秀青年企业家脱颖而出，为实现党的跨世纪奋斗目标做出贡献。
附：1．第五届全国杰出青年企业家名单
2. 第五届全国优秀青年企业家名单
第五届全国杰出青年企业家名单
杨国平 上海大众出租汽车股份有限公司 董事长 总经理
曹志强 吉林白山喜丰塑料股份有限公司 董事长 总经理
刘金虎 宁夏金龙集团 总 裁
陆汉振 金轮集团公司 董事长 总经理
常玉峰 江苏维桑集团 总经理
张伟建 青岛华金物产集团公司 总经理 党委书记
蔡伟素 中国雷剑企业发展（集团）总公司 董事长 总经理
胡春良 河南东方制药厂 厂 长
邓 强 广西玉柴机器股份有限公司 总经理
唐爱新 江西前卫化工厂 厂 长 党委书记
第五届全国优秀青年企业家名单
张杰庭 北京锡华未来教育实业股份有限公司 总经理
范成国 铁十八局五处三公司 总经理
单锡忠 天津市大亨时装有限公司 总经理
黄 雄 天津奥的斯电梯有限公司 总 裁
冉木哥 石家庄金峰房地产开发有限公司 董事长 总经理
李清达 河北沧州市城建综合开发总公司 总经理 党委书记
贺业军 唐山豪门集团公司 助理总裁
许建华（女）河北徐水县恒通集团公司 董事长 总经理
单保民 河北邯郸广源服装有限公司 董事长 总经理
郜东河 河北华信可耐特塑钢有限公司 总经理
刘凤英（女）太原市副食品大楼 经 理
崔建新 山西忻州地区粮油储运公司 经 理
冀 平 山西介休市选煤厂 厂 长
宋玉洛 华北电力集团公司大同第二发电厂 厂 长
常中苏 山西长治商业大厦 总经理
陈宝良 内蒙古元宝发电厂 厂 长
田玉山 包头冶金矿山机械厂 厂 长 党委书记
苏达奇 工商银行内蒙古分行 行 长 党委书记
刘芝旭 中兴──沈阳商业大厦 总经理
马玉林 大连宝路企业集团 董事长
富 强 辽宁省工联物资燃料公司 董事长 总经理
高宝玉 营口港务局 副局长
郎青山 辽宁省岫岩青山橡胶产品实业公司 总经理
朱俊英 沈阳先达集团 总 裁
吴振华 长春华新粮食开发有限公司 总经理
何家瑞 吉林市皮鞋厂 厂 长
崔振吉 吉林制药股份有限公司 副总经理
李照明 吉林纸业股份有限公司 副总经理
彭 雁 哈尔滨市北新汽车出租总公司 总经理
刘国强 哈尔滨游乐园 总经理
程志佳 哈尔滨市天润化工有限公司 董事长
吕永志 上海正广和总公司 总经理
阚治东 上海申银证券公司 总 裁
陈俊民 上海开隆投资开发公司 党委书记 总经理
李德永 江苏大地集团公司 总经理
易 昕 江苏南通啤酒厂 厂 长
杨 休 江苏天地集团 董事局主席 总 裁
卜卫进 浙江金华光在经贸集团有限公司 总经理
任建华 杭州老板实业集团 董事长
张 建 浙江健士霸集团公司 总 裁
何时金 浙江东阳磁性企业集团公司 总经理
何智慧 浙江半球集团公司 总经理
刘俊卿 安徽高炉酒厂 厂 长
许崇信 安徽宿州、皖北矿务局 副书记 副局长
汪泽维 中国扬子集团空调器总厂 厂 长
刘一兵 安徽蚌埠火柴厂 厂 长 党委书记
李志仁 厦门依人房地产开发有限公司 董事长
陈国荣 中国银行福建省分行 副行长
张林森 福建轮船总公司 总经理 党委书记
苏平汀 厦门市奥斯卡灯具实业总公司 总经理
王建华 江西上饶羽绒厂 厂 长
姚金发 江西金达企业集团（原生物 董事长 总经理
化工厂）
廖方红 江西赣南方大饲料厂 厂 长
姚建彬 山东龙口华龙开发股份有限公司 总经理
陈进行 山东泰安电业局 局 长
李 杰 山东临沂鲁南商业大厦 总经理
王成来 河南赊店酒厂 厂 长 党委书记
步兴亮 河南林河酒厂 厂 长 党委书记
王志华 中国漯河卷烟厂 厂 长
李自安 武汉希岛实业股份有限公司 董事长 总经理
段建群（女）湖北襄樊卷烟厂 副厂长
吴少勋 河北劲酒厂 厂 长
范 武 湖北十堰市第一机电设备总公司 经 理
程远忠 湖北荆门市第二化肥厂 厂 长
陈海燕 湖南电线电缆集团公司湘潭电缆厂 总经理 厂 长
吴小平 湖南鹏程集团 董事长
杨 源 中国明华湖南有限公司 董事长 总经理
罗劲松 湖南国际合作华盛实业发展公司 经 理
夏春盛 深圳黄金灯饰有限公司 董事长
莫少山 广东汕头超声印制板公司 总经理
李东生 广东TCL电子集团公司 总经理
房向前 广州市西湖商业公司广州百货大厦 总经理
严振干 广东蕉岭县双福化建机电贸易公司 总经理 厂 长
张锦铭 广东亿能电力设备股份有限公司 董事长 总经理
金哲平 广州阳光集团公司 总经理
苏 克 广西梧州木材厂 厂 长 党委书记
张兴民 海南兴宝（集团）有限公司 总 裁
杨 槐 重庆阳光旅业集团重庆宾馆 董事长 总经理
肖武男 四川海外能源总公司 总经理
卿尚云 四川绵竹县农村合作基金联合会 主 任
胡天荣 贵州清镇市铁合金厂 厂 长
罗庆昌 昆明金龙饭店 董事长
郭天荣 云南思茅地区普洱水泥厂 厂 长 书 记
张婉芸（女）昆明云宝小粒咖啡公司 总经理
冯建立 西藏经济发展总公司 总经理
张文存 陕西信友进出口公司 总经理
思维宽 陕西延长油矿管理局南泥湾 经 理 书 记
钻采公司
许宗林 西安翠宝首饰集团公司 总经理 董事长
袁晓峰 陕西咸阳三八妇乐医药保健品 董事长
有限公司
曾 波 甘肃白银市对外经济贸易中心 经 理
许福林 甘肃滨河酒厂 厂 长
彭秉顺 青海青稞酒厂 副厂长
张广文 宁夏青铜峡磷肥厂 厂 长
孙广信 新疆广汇企业集团 董事长 总经理
史惠中 乌鲁木齐轮胎厂 厂 长 书 记
聂阿新 中车公司唐山机车车辆厂 副厂长 总会计师
哈树旺 中国新兴（集团）总公司3540工厂 厂 长
周玖付 北京华罗饲料添加剂厂 厂 长
周厚健 青岛海信电器公司（原青岛电视机厂） 总经理
李振江 石家庄神威药业股份有限公司 董事长 总经理